건강한 남성의 Dimethandrolone Undecanoate에 대한 1상 연구 (DMAUPhase1)

포함 기준:

1. 건강 상태가 양호한 남성 지원자는 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사를 통해 확인되었습니다.
2. 18~50세.
3. BMI < 33 체중 kg/(키 m2)로 계산
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 호르몬 요법 사용 이력이 없습니다.
5. 피험자는 연구 치료 및 회복 단계 동안 그의 파트너와 함께 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의할 것입니다(즉, 최소한 이중 장벽 피임법 사용).
6. 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 자제합니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 알코올성 음료 및 자몽 주스를 자제/금지하도록 조언받을 것입니다.
8. 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 및 연구 기간 동안 대마초 또는 임의의 기분전환용 약물을 사용하지 않습니다.
9. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
10. 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 조사 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
2. 클리닉의 집수 구역에 거주하지 않거나 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성.
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 및 실험실 소견.
4. PSA 상승(수준 ≥ 2.5ng/mL), 현지 실험실 정상 값에 따름.
5. 다음을 제외하고 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 지역 실험실 참조 범위에 따른 비정상적인 혈청 화학 값: 공복 빌리루빈의 상한이 2mg/dL 미만, 콜레스테롤의 상한이 220mg 미만 /dL, 또는 공복 트리글리세리드의 상한은 200mg/dL 미만입니다.
6. WHO 정액 매뉴얼에 정의된 비정상적인 정액 분석 또는 비정상적인 정액 농도.
7. 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 영양 보충제를 포함한 안드로겐 또는 기타 보디 빌딩 물질의 사용.
8. 수축기 혈압 > 130 mm Hg 및 이완기 혈압 > 80 및 mm Hg; ((BP) 혈압은 5분 간격으로 3회 측정하고 모든 측정의 평균을 고려합니다.)
9. 임상적으로 유의미한 비정상 EKG 및 > 450msec의 QTc 간격.
10. PHQ-9 점수 15 이상[28일 연구용].
11. 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압의 병력.
12. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
13. 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환.
14. 유방암의 병력.
15. 시상 하부 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인한 안드로겐 결핍의 알려진 병력.
16. 심장, 신장, 간 또는 전립선 질환의 알려진 병력.
17. 스크리닝 방문 시 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사.
18. 당뇨병 또는 비만과 같은 심각한 전신 질환(상기와 같이 BMI >33kg/m2보다 큰 체중).
19. 알려진, 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
20. 스테로이드 호르몬의 대사/변환 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
21. 파트너는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
22. 연구 참여 첫 24주 이내에 가임력을 원하는 남성.
23. 금지 물질(단백동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성은 이 연구에 참여하는 것이 생식력이나 스포츠 상태에 미칠 수 있는 상대적 및 일시적 위험에 대해 조언을 받을 것입니다.