Fase 1-undersøgelse af dimethandrolonundecanoat hos raske mænd (DMAUPhase1)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorietest af blod og urin på screeningstidspunktet.
2. 18 til 50 år.
3. BMI < 33 beregnet som vægt i kg/ (højde i m2)
4. Ingen historie med hormonbehandling i de sidste tre måneder forud for det første screeningsbesøg.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode sammen med sin partner (dvs. brug som minimum dobbeltbarriere prævention) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfase.
6. Forsøgspersoner vil afholde sig fra at donere blod eller plasma i undersøgelsesperioden.
7. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afstå fra/afstå fra alkoholholdige drikkevarer og grapefrugtjuice i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner vil ikke bruge cannabis eller andre rekreative stoffer mindst 4 uger før screening og under undersøgelsen.
9. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular.
10. Opfylder ikke nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet.
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske og laboratoriefund ved screening.
4. Forhøjet PSA (niveauer ≥ 2,5 ng/ml), ifølge lokale laboratorienormale værdier.
5. Unormale serumkemiværdier i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for klinisk signifikant bortset fra: en øvre grænse for fastende bilirubin er mindre end 2 mg/dL, øvre grænse for kolesterol er mindre end 220 mg /dL eller øvre grænse for fastende triglycerider er mindre end 200 mg/dL.
6. Unormale sædanalyser eller unormal sædkoncentration som defineret i WHO's sædmanual.
7. Brug af androgener eller andre kropsbyggende stoffer inklusive kosttilskud inden for 3 måneder før første screeningsbesøg.
8. Systolisk BP > 130 mm Hg og diastolisk blodtryk BP > 80 og mm Hg; ((BP) Blodtrykket tages 3 gange med 5 minutters intervaller, og gennemsnittet af alle målinger tages i betragtning).
9. Klinisk signifikant abnorm EKG og et QTc-interval på > 450 msek.
10. PHQ-9-score på 15 eller derover [for 28 dages undersøgelse].
11. Anamnese med hypertension, herunder hypertension kontrolleret med behandling.
12. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
13. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom.
14. Historie om brystkarcinom.
15. Kendt historie med androgenmangel på grund af hypothalamus-hypofyse- eller testikelsygdom.
16. Kendt historie med hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasygdom.
17. Positiv serologi for hepatitis eller HIV ved screeningsbesøg.
18. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller fedme (kropsvægt større end BMI >33 kg/m2 som ovenfor).
19. Historie om kendt, ubehandlet søvnapnø.
20. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
21. Partneren er kendt for at være gravid.
22. Mænd, der ønsker fertilitet inden for de første 24 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
23. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutinemæssig, vil blive informeret om de relative og midlertidige farer, som deltagelse i denne undersøgelse kan have for deres fertilitet eller sportslige status.