Fas 1-studie av dimethandrolonundekanoat hos friska män (DMAUPhase1)

Inklusionskriterier:

1. Manliga frivilliga vid god hälsa, vilket bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening.
2. 18 till 50 år.
3. BMI < 33 beräknat som vikt i kg/ (höjd i m2)
4. Ingen historia av användning av hormonbehandling under de senaste tre månaderna före det första screeningbesöket.
5. Försökspersonen kommer att gå med på att använda en erkänd effektiv preventivmetod med sin partner (dvs. använd åtminstone dubbelbarriär preventivmedel) under studiens behandlings- och återhämtningsfas.
6. Försökspersoner kommer att avstå från att donera blod eller plasma under studieperioden.
7. Försökspersoner kommer att rekommenderas att avstå/avstå från alkoholhaltiga drycker och grapefruktjuice under studieperioden.
8. Försökspersoner kommer inte att använda cannabis eller andra fritidsdroger minst fyra veckor före screening och under studien.
9. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär.
10. Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket.
2. Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från studieplatsen.
3. Kliniskt signifikanta onormala fysiska och laboratoriefynd vid screening.
4. Förhöjd PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml), enligt lokala laboratorienormala värden.
5. Onormala serumkemivärden, enligt lokala laboratoriereferensintervall som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikant med undantag för: en övre gräns för fastande bilirubin är mindre än 2 mg/dL, övre gräns för kolesterol är mindre än 220 mg /dL, eller den övre gränsen för fastande triglycerider är mindre än 200 mg/dL.
6. Onormala spermaanalyser eller onormal spermakoncentration enligt definitionen i WHO:s spermamanual.
7. Användning av androgener eller andra kroppsbyggande ämnen inklusive näringstillskott inom 3 månader före första screeningbesöket.
8. Systoliskt blodtryck > 130 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 80 och mm Hg; ((BP) Blodtrycket kommer att tas 3 gånger med 5 minuters intervall och medelvärdet av alla mätningar beaktas).
9. Kliniskt signifikant onormalt EKG och ett QTc-intervall på > 450 msek.
10. PHQ-9-poäng på 15 eller högre [för 28-dagarsstudien].
11. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling.
12. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln.
13. Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom.
14. Historik av bröstkarcinom.
15. Känd historia av androgenbrist på grund av hypotalamus-hypofys- eller testikelsjukdom.
16. Känd historia av hjärt-, njur-, lever- eller prostatasjukdom.
17. Positiv serologi för hepatit eller HIV vid screeningbesök.
18. En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus eller fetma (kroppsvikt högre än BMI >33 kg/m2 enligt ovan).
19. Historik om känd, obehandlad sömnapné.
20. Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk som kan påverka ämnesomsättningen/transformationen av steroidhormoner och studiens behandlingsföljsamhet.
21. Partnern är känd för att vara gravid.
22. Män som önskar fertilitet inom de första 24 veckorna av studiedeltagandet.
23. Män som deltar i tävlingsidrotter där drogscreening för förbjudna substanser (inklusive anabola steroider) är rutin kommer att informeras om de relativa och tillfälliga farorna som deltar i denna studie kan ha för deras fertilitet eller sportstatus.