Étude de phase 1 sur l'undécanoate de diméthandrolone chez des hommes en bonne santé (DMAUPhase1)

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage.
2. 18 à 50 ans.
3. IMC < 33 calculé en poids en kg/ (taille en m2)
4. Aucun antécédent d'utilisation d'hormonothérapie au cours des trois derniers mois précédant la première visite de dépistage.
5. - Le sujet acceptera d'utiliser une méthode de contraception efficace reconnue avec son partenaire (c'est-à-dire au minimum, utiliser une contraception à double barrière) au cours de la phase de traitement et de récupération de l'étude.
6. Les sujets s'abstiendront de donner du sang ou du plasma pendant la période d'étude.
7. Les sujets seront invités à s'abstenir / s'abstenir de boissons alcoolisées et de jus de pamplemousse pendant la période d'étude.
8. Les sujets ne consommeront pas de cannabis ou de drogues récréatives au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de se conformer au protocole, de comprendre et de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPAA.
10. Ne répond à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

1. Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la première visite de dépistage.
2. Hommes ne vivant pas dans la zone de recrutement de la clinique ou à une distance raisonnable du site d'étude.
3. Résultats physiques et de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
4. PSA élevé (taux ≥ 2,5 ng/mL), selon les valeurs normales du laboratoire local.
5. Valeurs anormales de la chimie sérique, selon les plages de référence du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives, sauf pour : une limite supérieure pour la bilirubine à jeun est inférieure à 2 mg/dL, la limite supérieure pour le cholestérol est inférieure à 220 mg /dL, ou la limite supérieure des triglycérides à jeun est inférieure à 200 mg/dL.
6. Analyses de sperme anormales ou concentration de sperme anormale telle que définie par le manuel de l'OMS sur le sperme.
7. Utilisation d'androgènes ou d'autres substances de musculation, y compris des suppléments nutritionnels, dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage.
8. TA systolique > 130 mm Hg et TA diastolique > 80 et mm Hg ; ((BP) La tension artérielle sera prise 3 fois à des intervalles de 5 minutes et la moyenne de toutes les mesures sera prise en compte).
9. ECG anormal cliniquement significatif et intervalle QTc > 450 msec.
10. Score PHQ-9 de 15 ou plus [pour l'étude de 28 jours].
11. Antécédents d'hypertension, y compris d'hypertension contrôlée par un traitement.
12. Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
13. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active.
14. Antécédents de cancer du sein.
15. Antécédents connus de déficit androgénique dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire ou testiculaire.
16. Antécédents connus de maladie cardiaque, rénale, hépatique ou prostatique.
17. Sérologie positive pour l'hépatite ou le VIH lors de la visite de dépistage.
18. Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré ou l'obésité (poids corporel supérieur à l'IMC > 33 kg/m2 comme ci-dessus).
19. Antécédents d'apnée du sommeil connue et non traitée.
20. Alcoolisme ou toxicomanie connu ou suspecté pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et étudier l'observance du traitement.
21. Le partenaire est connu pour être enceinte.
22. Hommes désirant la fertilité au cours des 24 premières semaines de participation à l'étude.
23. Les hommes participant à des sports de compétition où le dépistage des substances interdites (y compris les stéroïdes anabolisants) est systématique seront informés des risques relatifs et temporaires que la participation à cette étude peut avoir pour leur fertilité ou leur statut sportif.