健康な男性におけるウンデカン酸ジメタンドロロンの第 1 相試験 (DMAUPhase1)

包含基準:

1. -スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康な男性ボランティア。
2. 18 歳から 50 歳まで。
3. BMI < 33 体重 (kg) / (身長 m2) として計算
4. -最初のスクリーニング訪問前の過去3か月間のホルモン療法の使用歴はありません。
5. -被験者は、研究の過程でパートナーと一緒に効果的な避妊法を使用することに同意します（つまり、少なくとも二重バリア避妊法を使用します） 治療および回復段階。
6. 被験者は、試験期間中、献血または血漿の提供を控えます。
7. 被験者は、研究期間中、アルコール飲料とグレープフルーツジュースを控える/控えるようにアドバイスされます。
8. 被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前および研究中は、大麻またはレクリエーショナルドラッグを使用しません。
9. 調査官の意見では、被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解して署名することができます。
10. 除外基準のいずれも満たしていません。

除外基準:

1. -最初のスクリーニング訪問の前の過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
2. -診療所の集水域に住んでいない男性、または調査場所から妥当な距離内に住んでいない男性。
3. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な身体的および検査所見。
4. ローカルラボの正常値によると、PSA の上昇 (レベル ≥ 2.5 ng/mL)。
5. -異常な血清化学値、肝臓または腎臓の機能障害を示す、または臨床的に重要と見なされる可能性のあるローカル検査基準範囲によると：空腹時ビリルビンの上限が2 mg / dL未満である、コレステロールの上限が220 mg未満である/dL、または空腹時トリグリセリドの上限は 200 mg/dL 未満です。
6. -WHOの精液マニュアルで定義されている異常な精液分析または異常な精液濃度。
7. -アンドロゲンまたは栄養補助食品を含むその他のボディビルディング物質の使用 最初のスクリーニング訪問の3か月前。
8. -収縮期血圧> 130 mm Hgおよび拡張期血圧BP > 80およびmm Hg; ((BP) 血圧は 5 分間隔で 3 回測定され、すべての測定値の平均が考慮されます)。
9. -臨床的に重大な異常な心電図および450ミリ秒を超えるQTc間隔。
10. -15以上のPHQ-9スコア[28日間の研究]。
11. -治療で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
12. -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
13. 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
14. 乳癌の病歴。
15. -視床下部 - 下垂体または精巣疾患によるアンドロゲン欠乏の既知の病歴。
16. -心臓、腎臓、肝臓、または前立腺疾患の既知の病歴。
17. -スクリーニング訪問時の肝炎またはHIVの陽性血清学。
18. 糖尿病や肥満などの重篤な全身疾患（上記のBMI > 33kg/m2以上の体重）。
19. -既知の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
20. -ステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある既知または疑いのあるアルコール依存症または薬物乱用および研究の治療コンプライアンス。
21. パートナーは妊娠していることが知られています。
22. -研究参加の最初の24週間以内に不妊治療を希望する男性。
23. 禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性は、この研究への参加が生殖能力またはスポーツ状態に及ぼす可能性のある相対的および一時的な危険について通知されます.