Vaihe 1 Dimethandrolone Undecanoate -tutkimus terveillä miehillä (DMAUPhase1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisten miespuolisten terveydentila on hyvä fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden perusteella seulonnan aikana.
2. 18-50 vuoden iässä.
3. BMI < 33 laskettuna painona kg/ (korkeus m2)
4. Ei hormonihoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (eli vähintään kaksoisesteen ehkäisyä) tutkimushoidon ja toipumisvaiheen aikana.
6. Koehenkilöt pidättäytyvät luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana.
7. Koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään alkoholijuomista ja greippimehusta tutkimusjakson aikana.
8. Koehenkilöt eivät käytä kannabista tai muita huumeita vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
9. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen.
10. Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset ja laboratoriolöydökset seulonnassa.
4. Kohonnut PSA (tasot ≥ 2,5 ng/ml) paikallisten laboratorionormaalien arvojen mukaan.
5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan, jotka osoittavat maksan tai munuaisten toimintahäiriötä tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä paitsi: paastobilirubiinin yläraja on alle 2 mg/dl, kolesterolin yläraja on alle 220 mg /dl, tai paastotriglyseridien yläraja on alle 200 mg/dl.
6. Epänormaalit siemennesteen analyysit tai epänormaali siemennesteen pitoisuus WHO:n siemennestekäsikirjan määritelmän mukaisesti.
7. Androgeenien tai muiden kehoa rakentavien aineiden, mukaan lukien ravintolisät, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
8. Systolinen verenpaine > 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 80 ja mm Hg; ((BP) Verenpaine mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein ja kaikkien mittausten keskiarvo otetaan huomioon).
9. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG ja QTc-aika > 450 ms.
10. PHQ-9-pisteet 15 tai enemmän [28 päivän tutkimuksessa].
11. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine.
12. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
13. hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
14. Rintasyövän historia.
15. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta.
16. Tunnettu sydän-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus.
17. Positiivinen serologia hepatiitin tai HIV:n varalta seulontakäynnillä.
18. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai liikalihavuus (paino suurempi kuin BMI >33 kg/m2, kuten edellä).
19. Tunnetun, hoitamattoman uniapnean historia.
20. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
21. Kumppanin tiedetään olevan raskaana.
22. Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana.
23. Kilpaurheiluun osallistuville miehille, joissa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anabolisten steroidien) varalta on rutiini, kerrotaan suhteellisista ja tilapäisistä vaaroista, joita tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa heidän hedelmällisyytensä tai urheilutilanteensa suhteen.