Fase 1-studie van Dimethandrolone Undecanoate bij gezonde mannen (DMAUPhase1)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening.
2. 18 tot 50 jaar.
3. BMI < 33 berekend als gewicht in kg/ (lengte in m2 )
4. Geen voorgeschiedenis van gebruik van hormonale therapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. De proefpersoon stemt ermee in om samen met zijn partner een erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. minimaal anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken) tijdens de behandelings- en herstelfase van het onderzoek.
6. De proefpersonen zullen gedurende de onderzoeksperiode geen bloed of plasma doneren.
7. Proefpersonen zullen worden geadviseerd zich te onthouden van/zich te onthouden van alcoholische dranken en grapefruitsap tijdens de onderzoeksperiode.
8. Proefpersonen zullen ten minste 4 weken voor de screening en tijdens het onderzoek geen cannabis of recreatieve drugs gebruiken.
9. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
10. Voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
2. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie.
3. Klinisch significante abnormale fysieke en laboratoriumbevindingen bij screening.
4. Verhoogde PSA (spiegels ≥ 2,5 ng/ml), volgens lokale normale laboratoriumwaarden.
5. Abnormale serumchemiewaarden, volgens lokaal laboratoriumreferentiebereiken die duiden op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd, behalve: een bovengrens voor nuchtere bilirubine is minder dan 2 mg/dL, bovengrens voor cholesterol is minder dan 220 mg /dL, of bovengrens voor nuchtere triglyceriden is minder dan 200 mg/dL.
6. Abnormale sperma-analyses of abnormale spermaconcentratie zoals gedefinieerd door de WHO-spermahandleiding.
7. Gebruik van androgenen of andere lichaamsopbouwende stoffen inclusief voedingssupplementen binnen 3 maanden voor het eerste screeningsbezoek.
8. Systolische bloeddruk > 130 mm Hg en diastolische bloeddruk BP > 80 en mm Hg; ((BP) De bloeddruk wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten en het gemiddelde van alle metingen wordt in aanmerking genomen).
9. Klinisch significant abnormaal ECG en een QTc-interval van > 450 msec.
10. PHQ-9-score van 15 of hoger [voor de studie van 28 dagen].
11. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling.
12. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as.
13. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
14. Geschiedenis van mammacarcinoom.
15. Bekende geschiedenis van androgeendeficiëntie als gevolg van hypothalamus-hypofyse- of zaadbalziekte.
16. Bekende voorgeschiedenis van hart-, nier-, lever- of prostaataandoeningen.
17. Positieve serologie voor Hepatitis of HIV bij screeningsbezoek.
18. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus of obesitas (lichaamsgewicht hoger dan BMI >33 kg/m2 zoals hierboven).
19. Geschiedenis van bekende, onbehandelde slaapapneu.
20. Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen en therapietrouw kan beïnvloeden.
21. Partner is bekend zwanger te zijn.
22. Mannen die vruchtbaarheid wensen binnen de eerste 24 weken van studiedeelname.
23. Mannen die deelnemen aan competitiesporten waarbij het screenen op verboden middelen (inclusief anabole steroïden) routinematig is, zullen worden geïnformeerd over de relatieve en tijdelijke gevaren die deelname aan dit onderzoek kan hebben voor hun vruchtbaarheid of sportstatus.