Studio di fase 1 sul dimetandrolone undecanoato negli uomini sani (DMAUPhase1)

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening.
2. dai 18 ai 50 anni.
3. BMI < 33 calcolato come peso in kg/ (altezza in m2)
4. Nessuna storia di uso di terapia ormonale negli ultimi tre mesi prima della prima visita di screening.
5. Il soggetto accetterà di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto con il suo partner (ovvero, come minimo, utilizzare la contraccezione a doppia barriera) durante il corso del trattamento in studio e la fase di recupero.
6. I soggetti si asterranno dal donare sangue o plasma durante il periodo di studio.
7. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi/astenersi da bevande alcoliche e succo di pompelmo durante il periodo di studio.
8. I soggetti non useranno cannabis o droghe ricreative almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA.
10. Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

1. Uomini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening.
2. Uomini che non risiedono nel bacino di utenza della clinica o entro una distanza ragionevole dal sito dello studio.
3. Reperti fisici e di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
4. PSA elevato (livelli ≥ 2,5 ng/mL), secondo i valori normali del laboratorio locale.
5. Valori anomali della chimica sierica, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale o che possono essere considerati clinicamente significativi ad eccezione di: un limite superiore per la bilirubina a digiuno è inferiore a 2 mg/dL, limite superiore per il colesterolo è inferiore a 220 mg /dL, o il limite superiore per i trigliceridi a digiuno è inferiore a 200 mg/dL.
6. Analisi del seme anormali o concentrazione del seme anormale come definito dal manuale del seme dell'OMS.
7. Uso di androgeni o altre sostanze per la costruzione del corpo inclusi integratori alimentari entro 3 mesi prima della prima visita di screening.
8. PA sistolica > 130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 80 e mm Hg; ((BP) La pressione sanguigna verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti e verrà considerata la media di tutte le misurazioni).
9. ECG anomalo clinicamente significativo e intervallo QTc > 450 msec.
10. Punteggio PHQ-9 di 15 o superiore [per lo studio di 28 giorni].
11. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento.
12. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario.
13. Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva.
14. Storia di carcinoma mammario.
15. Storia nota di carenza di androgeni dovuta a malattia ipotalamo-ipofisaria o testicolare.
16. Storia nota di malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica.
17. Sierologia positiva per Epatite o HIV alla visita di screening.
18. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito o l'obesità (peso corporeo superiore a BMI >33 kg/m2 come sopra).
19. Anamnesi di apnea notturna nota e non trattata.
20. Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe che possono influenzare il metabolismo/trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento in studio.
21. La partner è nota per essere incinta.
22. Uomini che desiderano fertilità entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio.
23. Gli uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening farmacologico per le sostanze proibite (compresi gli steroidi anabolizzanti) è di routine saranno informati dei rischi relativi e temporanei che la partecipazione a questo studio potrebbe avere per la loro fertilità o stato sportivo.