Phase-1-Studie mit Dimethandrolon-Undecanoat bei gesunden Männern (DMAUPhase1)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
2. 18 bis 50 Jahre.
3. BMI < 33 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in m2)
4. Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den letzten drei Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
5. Der Proband stimmt zu, während der Studienbehandlung und der Erholungsphase eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode mit seinem Partner anzuwenden (d. h. mindestens eine Doppelbarrieren-Verhütung).
6. Die Probanden verzichten während des Studienzeitraums auf Blut- oder Plasmaspenden.
7. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf alkoholische Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten.
8. Die Probanden werden mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie kein Cannabis oder Freizeitdrogen konsumieren.
9. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen.
10. Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Studienort wohnen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche und Laborbefunde beim Screening.
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 2,5 ng/ml), entsprechend den örtlichen Labornormalwerten.
5. Abnormale Werte der Serumchemie gemäß lokalen Laborreferenzbereichen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können, mit Ausnahme von: eine Obergrenze für das Nüchtern-Bilirubin liegt unter 2 mg/dl, eine Obergrenze für Cholesterin liegt unter 220 mg /dL, oder die Obergrenze für Nüchtern-Triglyceride liegt unter 200 mg/dL.
6. Abnorme Spermienanalysen oder anormale Spermienkonzentration gemäß Definition im Samenhandbuch der WHO.
7. Verwendung von Androgenen oder anderen Bodybuilding-Substanzen einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
8. Systolischer Blutdruck > 130 mm Hg und diastolischer Blutdruck Blutdruck > 80 und mm Hg; ((BP) Der Blutdruck wird 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert aller Messungen berücksichtigt).
9. Klinisch signifikantes abnormales EKG und ein QTc-Intervall von > 450 ms.
10. PHQ-9-Score von 15 oder höher [für die 28-Tage-Studie].
11. Bluthochdruck in der Anamnese, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck.
12. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
13. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
14. Geschichte des Brustkrebses.
15. Bekannter Androgenmangel in der Vorgeschichte aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen- oder Hodenerkrankung.
16. Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen.
17. Positive Serologie für Hepatitis oder HIV beim Screening-Besuch.
18. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus oder Fettleibigkeit (Körpergewicht größer als BMI > 33 kg/m2 wie oben).
19. Anamnese einer bekannten, unbehandelten Schlafapnoe.
20. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der den Metabolismus/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann.
21. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist.
22. Männer, die innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme Fruchtbarkeit wünschen.
23. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich anabole Steroide) Routine ist, werden über die relativen und vorübergehenden Gefahren aufgeklärt, die die Teilnahme an dieser Studie für ihre Fruchtbarkeit oder ihren sportlichen Status haben kann.