Fase 1-studie av dimethandrolonundekanoat hos friske menn (DMAUPhase1)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige med god helse som bekreftet av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening.
2. 18 til 50 år.
3. BMI < 33 beregnet som vekt i kg/ (høyde i m2)
4. Ingen historie med hormonbehandling de siste tre månedene før det første screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen vil godta å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode med partneren sin (dvs. som et minimum, bruk dobbelbarriereprevensjon) i løpet av studiens behandlings- og restitusjonsfase.
6. Forsøkspersonene vil avstå fra å donere blod eller plasma i løpet av studieperioden.
7. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå/avstå fra alkoholholdige drikker og grapefruktjuice i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersonene vil ikke bruke cannabis eller andre rusmidler minst 4 uker før screening og under studien.
9. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema.
10. Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i nedslagsfeltet til klinikken eller innenfor rimelig avstand fra studiestedet.
3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn og laboratoriefunn ved screening.
4. Forhøyet PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml), i henhold til lokale laboratorienormale verdier.
5. Unormale serumkjemiverdier, i henhold til lokale laboratoriereferanseområder som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant bortsett fra: en øvre grense for fastende bilirubin er mindre enn 2 mg/dL, øvre grense for kolesterol er mindre enn 220 mg /dL, eller øvre grense for fastende triglyserider er mindre enn 200 mg/dL.
6. Unormale sædanalyser eller unormal sædkonsentrasjon som definert av WHOs sædhåndbok.
7. Bruk av androgener eller andre kroppsbyggende stoffer inkludert kosttilskudd innen 3 måneder før første screeningbesøk.
8. Systolisk blodtrykk > 130 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 80 og mm Hg; ((BP) Blodtrykket vil bli tatt 3 ganger med 5-minutters intervaller og gjennomsnittet av alle målinger vurderes).
9. Klinisk signifikant unormalt EKG og et QTc-intervall på > 450 msek.
10. PHQ-9-score på 15 eller høyere [for 28 dagers studien].
11. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med behandling.
12. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
13. godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom.
14. Historie om brystkarsinom.
15. Kjent historie med androgenmangel på grunn av hypothalamus-hypofyse- eller testikkelsykdom.
16. Kjent historie med hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasykdom.
17. Positiv serologi for hepatitt eller HIV ved screeningbesøk.
18. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus eller fedme (kroppsvekt større enn BMI >33 kg/m2 som ovenfor).
19. Historie med kjent, ubehandlet søvnapné.
20. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
21. Partneren er kjent for å være gravid.
22. Menn som ønsker fruktbarhet innen de første 24 ukene av studiedeltakelsen.
23. Menn som deltar i konkurranseidretter der stoffscreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutinemessig vil bli informert om de relative og midlertidige farene som deltakelse i denne studien kan ha for deres fruktbarhet eller sportslige status.