Фаза 1 исследования диметандролона ундеканоата у здоровых мужчин (DMAUPhase1)

Критерии включения:

1. Мужчины-добровольцы с хорошим здоровьем, подтвержденным физическим осмотром, историей болезни и клиническими лабораторными анализами крови и мочи во время скрининга.
2. от 18 до 50 лет.
3. ИМТ < 33, рассчитанный как вес в кг/(рост в м2)
4. Отсутствие в анамнезе гормональной терапии за последние три месяца до первого скринингового визита.
5. Субъект соглашается использовать признанный эффективный метод контрацепции со своим партнером (т. е., как минимум, использовать контрацепцию с двойным барьером) в ходе исследуемого лечения и фазы восстановления.
6. Субъекты будут воздерживаться от донорства крови или плазмы в течение периода исследования.
7. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться / воздерживаться от алкогольных напитков и грейпфрутового сока в течение периода исследования.
8. Субъекты не будут употреблять каннабис или любые рекреационные наркотики по крайней мере за 4 недели до скрининга и во время исследования.
9. По мнению исследователя, субъект в состоянии соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA.
10. Не соответствует ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней до первого визита для скрининга.
2. Мужчины, не проживающие в районе обслуживания клиники или на разумном расстоянии от места проведения исследования.
3. Клинически значимые аномальные физические и лабораторные данные при скрининге.
4. Повышенный уровень ПСА (уровни ≥ 2,5 нг/мл) в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории.
5. Отклонения от нормы биохимических показателей сыворотки в соответствии с референтными диапазонами местных лабораторий, которые указывают на дисфункцию печени или почек или которые могут считаться клинически значимыми, за исключением: верхний предел для билирубина натощак составляет менее 2 мг/дл, верхний предел для холестерина составляет менее 220 мг /дл, или верхний предел триглицеридов натощак составляет менее 200 мг/дл.
6. Аномальный анализ спермы или аномальная концентрация спермы, как это определено в руководстве ВОЗ по сперме.
7. Использование андрогенов или других веществ для бодибилдинга, включая пищевые добавки, в течение 3 месяцев до первого посещения скрининга.
8. Систолическое АД > 130 мм рт. ст. и диастолическое АД > 80 и мм рт. ст.; ((АД) Артериальное давление будет измеряться 3 раза с 5-минутными интервалами, и будет учитываться среднее значение всех измерений).
9. Клинически значимые отклонения на ЭКГ и интервал QTc> 450 мсек.
10. Оценка PHQ-9 15 или выше [для 28-дневного исследования].
11. Гипертония в анамнезе, в том числе гипертензия, контролируемая лечением.
12. Известная история первичного заболевания яичек или нарушений гипоталамо-гипофизарной системы.
13. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени.
14. История рака молочной железы.
15. Известный анамнез дефицита андрогенов из-за гипоталамо-гипофизарной или тестикулярной болезни.
16. Известный анамнез сердечных, почечных, печеночных или предстательных заболеваний.
17. Положительная серология на гепатит или ВИЧ при скрининговом посещении.
18. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет или ожирение (масса тела выше ИМТ >33 кг/м2, как указано выше).
19. История известного, нелеченого апноэ во сне.
20. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов и соблюдение режима лечения.
21. Известно, что партнерша беременна.
22. Мужчины, желающие забеременеть в течение первых 24 недель участия в исследовании.
23. Мужчины, участвующие в спортивных соревнованиях, где регулярно проводится проверка на наличие запрещенных веществ (включая анаболические стероиды), будут проинформированы об относительных и временных опасностях, которые участие в этом исследовании может иметь для их фертильности или спортивного статуса.