自体肌源细胞女性压力性尿失禁临床研究
2018年4月18日 更新者：Cook MyoSite
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 Cook MyoSite 掺入 AMDC 治疗压力性尿失禁女性患者的安全性和有效性
这是一项临床试验，旨在研究自体肌肉来源的尿道括约肌修复细胞 (AMDC-USR) 治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
比较括约肌内注射 AMDC-USR 与安慰剂的研究。
受试者在 12 个月访问后揭盲，但随访 2 年。
在完成 12 个月的访问后，随机分配给安慰剂的受试者可以选择接受开放标签的 AMDC-USR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Mülheim、德国、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Worthing、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者有 SUI 的主要症状，如患者病史和临床症状所证实，包括重点失禁评估。
排除标准：
- 患者有纯粹的急迫性尿失禁症状，根据患者病史（包括集中性尿失禁史）的病因学基本评估得到证实。
- 患者有混合性尿失禁的症状，其中急迫性尿失禁是主要因素。
- 患者在签署知情同意书前 6 个月内出现过压力性尿失禁症状。
- 患者在签署知情同意书之前至少 1 个月内未尝试过保守治疗。 （保守治疗的例子包括行为矫正、膀胱锻炼、生物反馈等）
- 患者在正常睡眠时间内醒来排尿超过 2 次。
- 在随机分组前至少 2 周内，患者不能维持已知会影响下尿路功能的药物（包括利尿剂）的稳定剂量和/或频率，包括但不限于抗胆碱能药、三环类抗抑郁药或 α-肾上腺素能阻滞剂或者在研究过程中可能会发生变化。
- 患者怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕。
- 患者拒绝提供书面知情同意书。
- 患者未满 18 岁。
- 患者无法按照协议要求进行后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMDC-USR
受试者接受 1 或 2 次通过经尿道括约肌内注射递送的 1.5 亿 AMDC-USR 的治疗。
完成 12 个月的随访后，受试者被揭盲。
在最初的 AMDC-USR 治疗后，对受试者进行了为期 2 年的随访。
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AMDC-USR治疗
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安慰剂比较：安慰剂
受试者通过经尿道括约肌内注射接受 1 或 2 次安慰剂治疗。
完成 12 个月的随访后，受试者将被揭盲并可以选择接受开放标签的 AMDC-USR 治疗。
接受非盲 AMDC-USR 治疗的受试者在初始安慰剂治疗后随访 2 年。
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安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月时有反应的参与者百分比（基于压力 IEF，或办公室垫重量测试，或 24 小时垫重量测试）
大体时间：12个月
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使用响应者率的复合主要终点，如果受试者的压力性尿失禁发作频率（压力 IEF；从 3 天日记报告的压力泄漏）比基线减少 ≥ 50% 或减少 ≥ 50%，则该受试者被视为反应者通过办公室垫重量测试或 24 小时垫重量测试确定的基线泄漏。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lesley K. Carr, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月4日
初级完成 (实际的)
2016年2月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月29日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.