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Studio clinico sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile derivata da cellule muscolari autologhe

18 aprile 2018 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'AMDC incorporata da Cook MyoSite in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Questo è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule derivate dai muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio che confronta l'iniezione intrasfinterica di AMDC-USR con placebo. Soggetti aperti dopo 12 mesi di visite, ma seguiti per 2 anni. I soggetti randomizzati al placebo potevano scegliere di ricevere AMDC-USR in aperto dopo aver completato la visita di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Germania
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Regno Unito
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente di sesso femminile presenta sintomi primari di IUS, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici della paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha sintomi di pura incontinenza da urgenza come confermato dalla valutazione di base dell'eziologia da un'anamnesi del paziente, inclusa una storia di incontinenza mirata.
  • Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria mista in cui l'incontinenza da urgenza è il fattore predominante.
  • Il paziente ha avuto sintomi di incontinenza urinaria da sforzo meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Il paziente non ha precedentemente tentato un trattamento conservativo per almeno 1 mese prima della firma del consenso informato. (Esempi di trattamento conservativo includono modifiche del comportamento, esercizi per la vescica, biofeedback, ecc.)
  • Il paziente ha più di 2 episodi di risveglio urinario durante le normali ore di sonno.
  • Il paziente non può essere mantenuto a una dose e/o frequenza stabile di farmaci (compresi i diuretici) noti per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, antidepressivi triciclici o bloccanti alfa-adrenergici, per almeno 2 settimane prima della randomizzazione o è probabile che cambi durante il corso dello studio.
  • - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente si rifiuta di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente non ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente non è disponibile per le valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMDC-USR
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 trattamenti di 150 milioni di AMDC-USR somministrati tramite iniezione intrasfinterica transuretrale. Dopo aver completato i 12 mesi di follow-up, i soggetti sono stati aperti. I soggetti sono stati seguiti per 2 anni dopo il trattamento iniziale AMDC-USR.
Biologico: AMDC-USR
Trattamento AMDC-USR
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto 1 o 2 trattamenti di placebo somministrati tramite iniezione intrasfinterica transuretrale. Dopo aver completato i 12 mesi di follow-up, i soggetti non erano in cieco e potevano scegliere di ricevere il trattamento AMDC-USR in aperto. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento AMDC-USR non in cieco sono stati seguiti per 2 anni dopo il trattamento iniziale con placebo.
Biologico: Placebo
Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta (basata sullo stress IEF, o test del peso del pad in ufficio o test del peso del pad di 24 ore) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato utilizzato un endpoint primario composito del tasso di risposta, in cui un soggetto è stato considerato una risposta se aveva una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della frequenza degli episodi di incontinenza da stress (stress IEF; perdite di stress riportate dal diario di 3 giorni) o una riduzione ≥ 50% della perdite dal basale come determinato dal test del peso del pad in ufficio o dal test del peso del pad di 24 ore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

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