Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe muskelafledte celler Kvinde Stress Urininkontinens Klinisk undersøgelse

18. april 2018 opdateret af: Cook MyoSite

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cook MyoSite inkorporeret AMDC hos kvindelige patienter med anstrengelsesurininkontinens

Dette er et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse, der sammenligner intrasfinkterisk injektion af AMDC-USR med placebo. Forsøgspersonerne afblindede efter 12 måneders besøg, men fulgtes i 2 år. Forsøgspersoner randomiseret til placebo kunne vælge at modtage open-label AMDC-USR efter at have gennemført 12 måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
  • Tyskland
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient har primære symptomer på SUI, som bekræftet af patientens sygehistorie og kliniske symptomer, herunder en fokuseret inkontinensvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har symptomer på ren urge-inkontinens som bekræftet af grundlæggende evaluering af ætiologi fra en patienthistorie, herunder en fokuseret inkontinenshistorie.
  • Patienten har symptomer på blandet urininkontinens, hvor tranginkontinens er den dominerende faktor.
  • Patienten har haft stress-urininkontinenssymptomer mindre end 6 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienten har ikke tidligere forsøgt konservativ behandling i mindst 1 måned forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. (Eksempler på konservativ behandling omfatter adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback osv.)
  • Patienten har mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer.
  • Patienten kan ikke opretholdes på en stabil dosis og/eller hyppighed af medicin (inklusive diuretika), der vides at påvirke nedre urinvejsfunktion, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, tricykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, i mindst 2 uger før randomisering eller vil sandsynligvis ændre sig i løbet af studiet.
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten nægter at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ikke mindst 18 år gammel.
  • Patienten er ikke tilgængelig for de opfølgende evalueringer som krævet af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDC-USR
Forsøgspersonerne modtog 1 eller 2 behandlinger af 150 millioner AMDC-USR leveret via transurethral intrasfinkterisk injektion. Efter at have afsluttet 12 måneders opfølgning blev forsøgspersonerne afblindede. Forsøgspersonerne blev fulgt i 2 år efter indledende AMDC-USR-behandling.
Biologisk: AMDC-USR
AMDC-USR behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne modtog 1 eller 2 behandlinger af placebo leveret via transurethral intrasfinkterisk injektion. Efter at have afsluttet 12 måneders opfølgning blev forsøgspersonerne ikke blindet og kunne vælge at modtage åben AMDC-USR-behandling. Forsøgspersoner, der modtog ublindet AMDC-USR-behandling, blev fulgt i 2 år efter indledende placebobehandling.
Biologisk: Placebo
Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons (Baseret på Stress IEF, eller In-Office Pad Weight Test, eller 24-timers Pad Weight Test) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensat primært endepunkt for responderfrekvens blev brugt, hvor en forsøgsperson blev betragtet som en responder, hvis hun havde ≥ 50 % reduktion fra baseline i stressinkontinensepisodefrekvens (stress IEF; rapporteret stresslækage fra 3-dages dagbog) eller ≥ 50 % reduktion i lækage fra baseline som bestemt af enten vægttesten på kontoret eller 24-timers pudens vægttest.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med AMDC-USR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner