Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset lihasperäiset solut naisen stressivirtsainkontinenssin kliininen tutkimus

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cook MyoSite

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cook MyoSite Incorporated AMDC:n turvallisuutta ja tehokkuutta naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi

Tämä on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen tarkoitettujen autologisten lihasperäisten solujen (AMDC-USR) turvallisuutta ja tehokkuutta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa verrataan AMDC-USR:n intrasfinkteristä injektiota lumelääkkeeseen. Koehenkilöt poistettiin sokeuttamisesta 12 kuukauden käyntien jälkeen, mutta niitä seurattiin 2 vuoden ajan. Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saattoivat valita avoimen AMDC-USR:n 12 kuukauden käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Saksa
      • Mülheim, Saksa, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaalla on SUI:n ensisijaisia ​​oireita, kuten potilaan sairaushistoria ja kliiniset oireet vahvistavat, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssin arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on puhtaan pakkoinkontinenssin oireita, jotka vahvistetaan etiologian perusarvioinnissa potilaan sairaushistoriasta, mukaan lukien kohdennettu inkontinenssihistoria.
  • Potilaalla on sekavirtsankarkailun oireita, joissa pakkoinkontinenssi on hallitseva tekijä.
  • Potilaalla on ollut stressiinkontinenssin oireita alle 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilas ei ole aiemmin yrittänyt konservatiivista hoitoa vähintään kuukauteen ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. (Esimerkkejä konservatiivisesta hoidosta ovat käyttäytymisen muutokset, virtsarakon harjoitukset, biofeedback jne.)
  • Potilaalla on yli 2 jaksoa heräämään tyhjiin normaalien unituntien aikana.
  • Potilasta ei voida pitää vakaalla annoksella ja/tai lääkitystiheydellä (mukaan lukien diureetit), joiden tiedetään vaikuttavan alempien virtsateiden toimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, antikolinergiset lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai alfa-adrenergiset salpaajat, vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. tai se todennäköisesti muuttuu tutkimuksen aikana.
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas ei ole vähintään 18-vuotias.
  • Potilas ei ole käytettävissä protokollan edellyttämiin seuranta-arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMDC-USR
Koehenkilöt saivat 1 tai 2 hoitoa 150 miljoonalla AMDC-USR:lla transuretraalisen intrasfinkterisen injektion kautta. 12 kuukauden seurantajakson jälkeen koehenkilöt vapautettiin sokkoutumisesta. Koehenkilöitä seurattiin 2 vuotta alkuperäisen AMDC-USR-hoidon jälkeen.
Biologinen: AMDC-USR
AMDC-USR-hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat 1 tai 2 plasebohoitoa transuretraalisen intrasfinkterisen injektion kautta. 12 kuukauden seurantajakson jälkeen koehenkilöt poistettiin sokkoutumisesta ja he voivat valita avoimen AMDC-USR-hoidon. Koehenkilöitä, jotka saivat sokkoutettua AMDC-USR-hoitoa, seurattiin 2 vuotta ensimmäisen lumelääkehoidon jälkeen.
Biologinen: Plasebo
Plasebohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat (stressi IEF:n tai toimistossa suoritettavan tyynyn painotestin tai 24 tunnin tyynyn painotestin perusteella) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytettiin yhdistettyä ensisijaista vasteiden määrää, jossa koehenkilöä pidettiin vasteen saavuttaneena, jos hänen stressiinkontinenssijaksojen esiintymistiheys oli ≥ 50 % pienempi lähtötasosta (stressi-IEF; raportoitu stressivuotoja kolmen päivän päiväkirjasta) tai ≥ 50 % pienempi stressiinkontinenssijakson esiintymistiheys. vuoto lähtötasosta joko toimistossa suoritettavalla tyynyn painotestillä tai 24 tunnin tyynyn painotestillä määritettynä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook MyoSite

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMDC-USR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa