Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico de Células Derivadas de Músculos Autólogos Feminino Incontinência Urinária de Esforço

18 de abril de 2018 atualizado por: Cook MyoSite

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia do Cook MyoSite Incorporated AMDC em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço

Este é um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia das células autólogas derivadas do músculo para reparo do esfíncter urinário (AMDC-USR) para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo comparando injeção intraesfincteriana de AMDC-USR com placebo. Os indivíduos foram revelados após 12 meses de visitas, mas acompanhados por 2 anos. Os indivíduos randomizados para placebo podem optar por receber AMDC-USR de rótulo aberto após completar a visita de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mülheim, Alemanha, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino apresenta sintomas primários de IUE, conforme confirmado pelo histórico médico e sintomas clínicos da paciente, incluindo uma avaliação focada de incontinência.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sintomas de incontinência de urgência pura, conforme confirmado pela avaliação básica da etiologia de um histórico médico do paciente, incluindo um histórico de incontinência focalizado.
  • Paciente apresenta sintomas de incontinência urinária mista onde a urge-incontinência é o fator predominante.
  • Paciente teve sintomas de incontinência urinária de esforço menos de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
  • O paciente não tentou tratamento conservador anteriormente por pelo menos 1 mês antes de assinar o consentimento informado. (Exemplos de tratamento conservador incluem modificações de comportamento, exercícios de bexiga, biofeedback, etc.)
  • O paciente tem mais de 2 episódios de despertar para urinar durante as horas normais de sono.
  • O paciente não pode ser mantido com uma dose estável e/ou frequência de medicação (incluindo diuréticos) conhecida por afetar a função do trato urinário inferior, incluindo, entre outros, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, por pelo menos 2 semanas antes da randomização ou é provável que mude durante o curso do estudo.
  • A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O paciente se recusa a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente não tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente não está disponível para as avaliações de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMDC-USR
Os indivíduos receberam 1 ou 2 tratamentos de 150 milhões de AMDC-USR administrados por meio de injeção intraesfincteriana transuretral. Depois de completar 12 meses de acompanhamento, os indivíduos foram revelados. Os indivíduos foram acompanhados por 2 anos após o tratamento inicial com AMDC-USR.
Biológico: AMDC-USR
Tratamento AMDC-USR
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam 1 ou 2 tratamentos de placebo administrados por meio de injeção intraesfincteriana transuretral. Após completar 12 meses de acompanhamento, os indivíduos foram revelados e puderam optar por receber tratamento aberto com AMDC-USR. Os indivíduos que receberam tratamento AMDC-USR não cego foram acompanhados por 2 anos após o tratamento inicial com placebo.
Biológico: Placebo
Tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta (com base no IEF de estresse, ou teste de peso da almofada em consultório ou teste de peso da almofada de 24 horas) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Um endpoint primário composto de taxa de resposta foi usado, onde um indivíduo foi considerado um respondedor se tivesse redução ≥ 50% da linha de base na frequência do episódio de incontinência de estresse (IEF de estresse; vazamentos de estresse relatados do diário de 3 dias) ou redução ≥ 50% na vazamento da linha de base conforme determinado pelo teste de peso da almofada no consultório ou pelo teste de peso da almofada de 24 horas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMDC-USR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever