Autologe muskelavledede celler Kvinne Stress Urininkontinens Klinisk studie
18. april 2018 oppdatert av: Cook MyoSite
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Cook MyoSite inkorporert AMDC hos kvinnelige pasienter med stressurininkontinens
Dette er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) for behandling av kvinnelig stress-urininkontinens (SUI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie som sammenligner intrasfinkterisk injeksjon av AMDC-USR med placebo.
Forsøkene ble avblind etter 12 måneders besøk, men fulgte i 2 år.
Forsøkspersoner randomisert til placebo kunne velge å motta åpent AMDC-USR etter å ha fullført 12 måneders besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter har primære symptomer på SUI, som bekreftet av pasientens sykehistorie og kliniske symptomer, inkludert en fokusert inkontinensevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har symptomer på ren urge-inkontinens som bekreftet av grunnleggende evaluering av etiologi fra en pasients sykehistorie, inkludert en fokusert inkontinenshistorie.
- Pasienten har symptomer på blandet urininkontinens der tranginkontinens er den dominerende faktoren.
- Pasienten har hatt stressinkontinenssymptomer mindre enn 6 måneder før han signerte det informerte samtykket.
- Pasienten har ikke tidligere forsøkt konservativ behandling i minst 1 måned før han signerte det informerte samtykket. (Eksempler på konservativ behandling inkluderer atferdsendringer, blæreøvelser, biofeedback, etc.)
- Pasienten har mer enn 2 oppvåkningsepisoder som skal oppheves i løpet av vanlige sovetimer.
- Pasienten kan ikke opprettholdes på en stabil dose og/eller frekvens av medisiner (inkludert diuretika) kjent for å påvirke nedre urinveisfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, antikolinergika, trisykliske antidepressiva eller alfa-adrenerge blokkere, i minst 2 uker før randomisering eller vil sannsynligvis endre seg i løpet av studiet.
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten nekter å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er ikke minst 18 år gammel.
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølgingsevalueringene som kreves av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMDC-USR
Forsøkspersonene fikk 1 eller 2 behandlinger på 150 millioner AMDC-USR levert via transuretral intrasfinkterisk injeksjon.
Etter å ha fullført 12 måneders oppfølging ble forsøkspersonene ikke blindet.
Forsøkspersonene ble fulgt i 2 år etter første AMDC-USR-behandling.
|
AMDC-USR-behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk 1 eller 2 behandlinger med placebo levert via transurethral intrasfinkterisk injeksjon.
Etter å ha fullført 12 måneders oppfølging ble forsøkspersonene ublindet og kunne velge å motta åpen AMDC-USR-behandling.
Personer som mottok ublindet AMDC-USR-behandling ble fulgt i 2 år etter første placebobehandling.
|
Placebo behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons (Basert på Stress IEF, eller In-Office Pad Weight Test, eller 24-timers Pad Weight Test) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sammensatt primært endepunkt for responderfrekvens ble brukt, der en forsøksperson ble ansett som responder hvis hun hadde ≥ 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av stressinkontinensepisoder (stress IEF; rapporterte stresslekkasjer fra 3-dagers dagbok) eller ≥ 50 % reduksjon i lekkasje fra baseline som bestemt av enten vekttesten på kontoret eller 24-timers putevekttesten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .