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Estudio clínico de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con células derivadas de músculo autólogo

18 de abril de 2018 actualizado por: Cook MyoSite

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cook MyoSite Incorporated AMDC en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Este es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia de las células derivadas de músculo autólogo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (SUI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio que compara la inyección intraesfinteriana de AMDC-USR con placebo. Sujetos no cegados después de visitas de 12 meses, pero seguidos durante 2 años. Los sujetos aleatorizados a placebo podían optar por recibir AMDC-USR de etiqueta abierta después de completar la visita de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mülheim, Alemania, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente femenina tiene síntomas primarios de IUE, según lo confirmado por el historial médico y los síntomas clínicos de la paciente, incluida una evaluación enfocada de la incontinencia.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene síntomas de incontinencia de urgencia pura según lo confirmado por la evaluación básica de la etiología a partir de un historial médico del paciente, incluido un historial de incontinencia focalizada.
  • El paciente tiene síntomas de incontinencia urinaria mixta donde la incontinencia de urgencia es el factor predominante.
  • El paciente ha tenido síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
  • El paciente no ha intentado previamente un tratamiento conservador durante al menos 1 mes antes de firmar el consentimiento informado. (Ejemplos de tratamiento conservador incluyen modificaciones de comportamiento, ejercicios de vejiga, biorretroalimentación, etc.)
  • El paciente tiene más de 2 episodios de despertar para orinar durante las horas normales de sueño.
  • No se puede mantener al paciente con una dosis y/o frecuencia estables de medicamentos (incluidos los diuréticos) que se sabe que afectan la función del tracto urinario inferior, incluidos, entre otros, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos o bloqueadores alfa-adrenérgicos, durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización o es probable que cambie durante el curso del estudio.
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • El paciente se niega a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente no tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente no está disponible para las evaluaciones de seguimiento según lo requiere el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMDC-USR
Los sujetos recibieron 1 o 2 tratamientos de 150 millones de AMDC-USR administrados mediante inyección intraesfinteriana transuretral. Después de completar el seguimiento de 12 meses, se abrió el cegamiento de los sujetos. Los sujetos fueron seguidos durante 2 años después del tratamiento inicial con AMDC-USR.
Biológico: AMDC-USR
Tratamiento AMDC-USR
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron 1 o 2 tratamientos de placebo administrados mediante inyección intraesfinteriana transuretral. Después de completar el seguimiento de 12 meses, los sujetos no estaban cegados y podían optar por recibir un tratamiento abierto con AMDC-USR. Los sujetos que recibieron tratamiento con AMDC-USR no ciego fueron seguidos durante 2 años después del tratamiento inicial con placebo.
Biológico: Placebo
Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta (basado en IEF de estrés, o prueba de peso de la almohadilla en el consultorio, o prueba de peso de la almohadilla de 24 horas) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizó un criterio de valoración primario compuesto de tasa de respondedores, en el que se consideró que un sujeto respondía si tenía una reducción de ≥ 50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo (IEF de estrés; fugas de estrés informadas en un diario de 3 días) o una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo. fuga desde la línea de base determinada por la prueba de peso de la almohadilla en el consultorio o la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cook MyoSite

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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