Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ženské stresové inkontinence moči z autologních svalových buněk

18. dubna 2018 aktualizováno: Cook MyoSite

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost AMDC s inkorporací Cook MyoSite u pacientek se stresovou inkontinencí moči

Toto je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) pro léčbu ženské stresové močové inkontinence (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie srovnávající intrasfinkterickou injekci AMDC-USR s placebem. Subjekty se po 12 měsících návštěv odlepily, ale sledovaly je po dobu 2 let. Subjekty randomizované k placebu se mohly po dokončení 12měsíční návštěvy rozhodnout, že budou dostávat otevřenou léčbu AMDC-USR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Německo
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Spojené království
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má primární příznaky SUI, jak je potvrzeno anamnézou a klinickými příznaky pacientky, včetně cíleného hodnocení inkontinence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má příznaky čisté urgentní inkontinence potvrzené základním hodnocením etiologie z anamnézy pacienta, včetně zaměřené anamnézy inkontinence.
  • Pacient má příznaky smíšené inkontinence moči, kde je převládajícím faktorem urgentní inkontinence.
  • Pacient měl příznaky stresové inkontinence moči méně než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Pacient se předtím alespoň 1 měsíc před podpisem informovaného souhlasu nepokusil o konzervativní léčbu. (Příklady konzervativní léčby zahrnují úpravy chování, cvičení močového měchýře, biofeedback atd.)
  • Pacient má více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku.
  • Pacient nemůže být udržován na stabilní dávce a/nebo frekvenci léků (včetně diuretik), o kterých je známo, že ovlivňují funkci dolních močových cest, včetně, ale bez omezení na, anticholinergik, tricyklických antidepresiv nebo alfa-adrenergních blokátorů, alespoň 2 týdny před randomizací nebo se pravděpodobně v průběhu studie změní.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacient odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi není alespoň 18 let.
  • Pacient není k dispozici pro následná hodnocení, jak vyžaduje protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMDC-USR
Subjekty dostaly 1 nebo 2 ošetření 150 milionů AMDC-USR podaných transuretrální intrasfinkterickou injekcí. Po dokončení 12 měsíců sledování byly subjekty odslepeny. Subjekty byly sledovány po dobu 2 let po počáteční léčbě AMDC-USR.
Biologický: AMDC-USR
Léčba AMDC-USR
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly 1 nebo 2 léčby placebem podávaným transuretrální intrasfinkterickou injekcí. Po dokončení 12měsíčního sledování byly subjekty odslepeny a mohly se rozhodnout pro otevřenou léčbu AMDC-USR. Subjekty, které dostaly nezaslepenou léčbu AMDC-USR, byly sledovány po dobu 2 let po počáteční léčbě placebem.
Biologický: Placebo
Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí (na základě zátěžového IEF nebo testu hmotnosti podložky v kanceláři nebo 24hodinového testu hmotnosti podložky) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Byl použit složený primární cílový ukazatel míry respondérů, kdy subjekt byl považován za respondéra, pokud měl ≥ 50% snížení frekvence epizod stresové inkontinence (stres IEF; hlášené úniky stresu z 3denního deníku) nebo ≥ 50% snížení frekvence únik od základní linie, jak je stanoveno buď testem hmotnosti vložky v kanceláři nebo 24hodinovým zkouškou hmotnosti vložky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook MyoSite

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na AMDC-USR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit