自家筋由来細胞 女性のストレス性尿失禁の臨床研究
2018年4月18日 更新者：Cook MyoSite
腹圧性尿失禁の女性患者におけるCook MyoSite Incorporated AMDCの安全性と有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための尿道括約筋修復用自家筋由来細胞 (AMDC-USR) の安全性と有効性を研究するための臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
AMDC-USRの括約筋内注射とプラセボを比較した研究。
被験者は 12 か月の訪問後に盲検を解除されましたが、2 年間追跡されました。
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、12 か月の通院を完了した後、非盲検の AMDC-USR を受け取ることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Mülheim、ドイツ、45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者は、患者の病歴および集中失禁評価を含む臨床症状によって確認されるように、SUIの主要な症状を有する。
除外基準:
- 患者は、焦点を絞った失禁歴を含む患者の病歴からの病因の基本的な評価によって確認されるように、純粋な切迫性尿失禁の症状を有する。
- 患者は、切迫性尿失禁が主な要因である混合性尿失禁の症状があります。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に腹圧性尿失禁の症状がありました。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、少なくとも1か月間保存的治療を試みていません。 （保存的治療の例には、行動修正、膀胱運動、バイオフィードバックなどがあります）
- 患者は、通常の睡眠時間中に排尿への覚醒のエピソードを 2 回以上経験しています。
- -患者は、下部尿路機能に影響を与えることが知られている薬物（利尿薬を含む）の安定した用量および/または頻度を維持することができません。これには、抗コリン作動薬、三環系抗うつ薬またはアルファアドレナリン遮断薬が含まれますが、これらに限定されません。無作為化の少なくとも2週間前または研究の過程で変化する可能性があります。
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否します。
- 患者は18歳以上ではありません。
- 患者は、プロトコルで要求されるフォローアップ評価に利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMDC-USR
被験者は、経尿道括約筋内注射を介して送達される1億5000万AMDC-USRの1回または2回の治療を受けた。
12 か月の追跡調査が完了した後、被験者の盲検は解除されました。
被験者は、AMDC-USR による最初の治療後 2 年間追跡されました。
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AMDC-USR 治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験体は、経尿道括約筋内注射を介して送達されるプラセボの1または2回の治療を受けた。
12 か月のフォローアップが完了した後、被験者は非盲検化され、非盲検 AMDC-USR 治療を受けることを選択できました。
非盲検 AMDC-USR 治療を受けた被験者は、最初のプラセボ治療後 2 年間追跡されました。
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プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で応答した参加者の割合（ストレスIEF、またはオフィス内パッド重量テスト、または24時間パッド重量テストに基づく）
時間枠：12ヶ月
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レスポンダー率の複合主要エンドポイントが使用され、ストレス失禁エピソード頻度（ストレス IEF; 3 日間の日誌からのストレス漏出が報告されている）がベースラインから 50% 以上減少した場合、または失禁エピソード頻度が 50% 以上減少した場合、被験者はレスポンダーと見なされました。オフィス内パッド重量試験または 24 時間パッド重量試験のいずれかによって決定されるベースラインからの漏れ。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lesley K. Carr, MD, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月4日
一次修了 (実際)
2016年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年1月29日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMDC-USRの臨床試験
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Cook MyoSite積極的、募集していない
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University of California, DavisCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cook MyoSite積極的、募集していない
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United Medical Specialties募集