Клинические исследования стрессового недержания мочи у женщин с аутологичными мышечными клетками
18 апреля 2018 г. обновлено: Cook MyoSite
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности AMDC Cook MyoSite Incorporated у пациентов женского пола со стрессовым недержанием мочи
Это клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности аутологичных мышечных клеток для восстановления мочевого сфинктера (AMDC-USR) для лечения стрессового недержания мочи у женщин (СНМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, сравнивающее интрасфинктерную инъекцию AMDC-USR с плацебо.
Субъекты сняли ослепление через 12 месяцев посещения, но наблюдали в течение 2 лет.
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, могли выбрать открытое исследование AMDC-USR после завершения визита в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mülheim, Германия, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка имеет первичные симптомы СНМ, что подтверждается анамнезом пациента и клиническими симптомами, включая целенаправленную оценку недержания мочи.
Критерий исключения:
- У пациента есть симптомы чистого ургентного недержания мочи, что подтверждается базовой оценкой этиологии из анамнеза пациента, включая анамнез целенаправленного недержания мочи.
- У пациента наблюдаются симптомы смешанного недержания мочи, при котором преобладающим фактором является ургентное недержание мочи.
- У пациента были симптомы стрессового недержания мочи менее чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- Пациент ранее не предпринимал попыток консервативного лечения в течение как минимум 1 месяца до подписания информированного согласия. (Примеры консервативного лечения включают изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическую обратную связь и т. д.)
- Пациент имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна.
- Пациент не может поддерживать стабильную дозу и/или частоту приема лекарств (включая диуретики), о которых известно, что они влияют на функцию нижних мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты или блокаторы альфа-адренорецепторов, в течение как минимум 2 недель до рандомизации. или может измениться в ходе исследования.
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Пациент отказывается дать письменное информированное согласие.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент недоступен для последующих оценок, как того требует протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMDC-USR
Субъекты получили 1 или 2 процедуры 150 миллионов AMDC-USR, доставленных посредством трансуретральной интрасфинктерной инъекции.
Через 12 месяцев последующее наблюдение за субъектами было раскрыто.
За субъектами наблюдали в течение 2 лет после первоначального лечения AMDC-USR.
|
Лечение AMDC-USR
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали 1 или 2 дозы плацебо, доставляемого посредством трансуретральной интрасфинктерной инъекции.
После завершения 12 месяцев наблюдения субъекты были раскрыты и могли выбрать открытое лечение AMDC-USR.
Субъекты, получившие неслепое лечение AMDC-USR, наблюдались в течение 2 лет после первоначального лечения плацебо.
|
Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом (на основе IEF стресса, теста с нагрузкой в офисе или 24-часового теста с нагрузкой) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использовалась комбинированная первичная конечная точка доли ответивших на лечение, при этом субъект считался ответившим, если у него наблюдалось снижение частоты эпизодов стрессового недержания мочи на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем (стрессовое IEF; сообщения об утечке стресса из 3-дневного дневника) или ≥ 50 % снижение частоты эпизодов стрессового недержания мочи. утечка по сравнению с исходным уровнем, как определено либо тестом веса прокладки в офисе, либо 24-часовым тестом веса прокладки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .