Klinische studie van autologe spierafgeleide cellen bij stress-urine-incontinentie bij vrouwen
18 april 2018 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Cook MyoSite Incorporated AMDC bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie
Dit is een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van Autologe Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie waarin intrasfincterische injectie van AMDC-USR werd vergeleken met placebo.
Proefpersonen ontblinden na bezoeken van 12 maanden, maar volgden gedurende 2 jaar.
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar placebo konden ervoor kiezen om open-label AMDC-USR te krijgen na een bezoek van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Mülheim, Duitsland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
-
-
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt heeft primaire symptomen van SUI, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en klinische symptomen, waaronder een gerichte incontinentie-evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft symptomen van pure aandrangincontinentie, zoals bevestigd door basisevaluatie van de etiologie uit de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief een gefocuste incontinentiegeschiedenis.
- Patiënt heeft symptomen van gemengde urine-incontinentie waarbij aandrangincontinentie de overheersende factor is.
- Patiënt heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming symptomen van stress-urine-incontinentie gehad.
- Patiënt heeft niet eerder conservatieve behandeling geprobeerd gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. (Voorbeelden van conservatieve behandeling zijn gedragsveranderingen, blaasoefeningen, biofeedback, enz.)
- Patiënt heeft meer dan 2 episoden van ontwaken tot urineren tijdens normale slaapuren.
- Gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie kan de patiënt niet op een stabiele dosering en/of frequentie van medicatie (waaronder diuretica) worden gehouden waarvan bekend is dat deze de functie van de lagere urinewegen beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anticholinergica, tricyclische antidepressiva of alfa-adrenerge blokkers of waarschijnlijk zal veranderen in de loop van de studie.
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënt weigert schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt is niet ouder dan 18 jaar.
- Patiënt is niet beschikbaar voor de vervolgevaluaties zoals vereist door het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMDC-USR
Proefpersonen kregen 1 of 2 behandelingen van 150 miljoen AMDC-USR toegediend via transurethrale intrasphincterische injectie.
Na het voltooien van 12 maanden werden de follow-upproefpersonen gedeblindeerd.
De proefpersonen werden gedurende 2 jaar na de initiële AMDC-USR-behandeling gevolgd.
|
AMDC-USR-behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen 1 of 2 behandelingen met placebo toegediend via transurethrale intrasphincterische injectie.
Na voltooiing van de follow-up van 12 maanden waren proefpersonen niet geblindeerd en konden ze ervoor kiezen om open-label AMDC-USR-behandeling te krijgen.
Proefpersonen die ongeblindeerde AMDC-USR-behandeling kregen, werden gedurende 2 jaar na de eerste placebobehandeling gevolgd.
|
Placebo-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons (op basis van Stress IEF, of In-office Pad Weight Test, of 24-uurs Pad Weight Test) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd een samengesteld primair eindpunt van responderpercentage gebruikt, waarbij een proefpersoon als responder werd beschouwd als ze ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline had in stressincontinentie-episodesfrequentie (stress IEF; gerapporteerde stresslekken uit 3-daags dagboek) of ≥ 50% vermindering in lekkage vanaf de basislijn, zoals bepaald door de in-office gewichtstest voor maandverband of de 24-uurs maandverbandgewichtstest.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .