Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z autologicznych komórek mięśniowych

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cook MyoSite Incorporated AMDC u pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Jest to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (AMDC-USR) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównujące wstrzyknięcie dozwieraczowe AMDC-USR z placebo. Badani odślepieni po 12 miesiącach wizyt, ale obserwowani przez 2 lata. Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo mogły zdecydować się na otrzymanie AMDC-USR metodą otwartej próby po zakończeniu 12-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Mülheim, Niemcy, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
  • Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma pierwotne objawy WNM, potwierdzone wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi, w tym ukierunkowaną oceną nietrzymania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ma objawy czystego nietrzymania moczu z parcia, co potwierdza podstawowa ocena etiologii na podstawie wywiadu chorobowego, w tym wywiadu skupionego nietrzymania moczu.
  • Pacjentka ma objawy mieszanego nietrzymania moczu, w którym dominującym czynnikiem jest nietrzymanie moczu z parcia.
  • Pacjentka miała objawy wysiłkowego nietrzymania moczu krócej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent nie podejmował wcześniej leczenia zachowawczego przez co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem świadomej zgody. (Przykłady leczenia zachowawczego obejmują modyfikacje zachowania, ćwiczenia pęcherza, biofeedback itp.)
  • Pacjent ma więcej niż 2 epizody przebudzenia do opróżnienia pęcherza podczas normalnych godzin snu.
  • Pacjent nie może otrzymywać stałej dawki i/lub częstotliwości przyjmowania leków (w tym leków moczopędnych), o których wiadomo, że wpływają na czynność dolnych dróg moczowych, w tym między innymi leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją lub prawdopodobnie ulegnie zmianie w trakcie badania.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent odmawia wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent nie ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent nie jest dostępny do badań kontrolnych zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMDC-USR
Pacjenci otrzymali 1 lub 2 terapie 150 milionów AMDC-USR dostarczonych przezcewkową iniekcję dozwieraczową. Po ukończeniu 12-miesięcznej obserwacji pacjentów odślepiono. Pacjentów obserwowano przez 2 lata po początkowym leczeniu AMDC-USR.
Biologiczny: AMDC-USR
Leczenie AMDC-USR
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali 1 lub 2 terapie placebo podawane w przezcewkowej iniekcji dozwieraczowej. Po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji, pacjenci zostali odślepieni i mogli zdecydować się na otwarte leczenie AMDC-USR. Osoby, które otrzymały leczenie AMDC-USR bez zaślepienia, obserwowano przez 2 lata po początkowym leczeniu placebo.
Biologiczny: Placebo
Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią (na podstawie testu obciążeniowego IEF lub testu masy wkładek w gabinecie lub 24-godzinnego testu masy wkładek) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowano złożony pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący odsetka pacjentów z odpowiedzią, w którym pacjentkę uznano za odpowiadającą, jeśli miała ≥ 50% zmniejszenie częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu (ang. stress IEF; raportowane wycieki stresu z 3-dniowego dziennika) lub ≥ 50% zmniejszenie wyciek z linii bazowej, jak określono za pomocą testu ciężaru elektrod w gabinecie lub 24-godzinnego testu ciężaru podkładek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMDC-USR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj