Étude clinique sur l'incontinence urinaire à l'effort des cellules autologues dérivées des muscles
18 avril 2018 mis à jour par: Cook MyoSite
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de Cook MyoSite Incorporated AMDC chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort
Il s'agit d'un essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées du muscle pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude comparant l'injection intrasphinctérienne d'AMDC-USR à un placebo.
Sujets levés en aveugle après 12 mois de visites, mais suivis pendant 2 ans.
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo pouvaient choisir de recevoir l'AMDC-USR en ouvert après avoir terminé une visite de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La patiente présente des symptômes primaires d'IUE, confirmés par les antécédents médicaux et les symptômes cliniques du patient, y compris une évaluation ciblée de l'incontinence.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des symptômes d'incontinence par impériosité pure, confirmés par une évaluation de base de l'étiologie à partir des antécédents médicaux du patient, y compris des antécédents d'incontinence ciblée.
- Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire mixte où l'incontinence par impériosité est le facteur prédominant.
- Le patient a présenté des symptômes d'incontinence urinaire d'effort moins de 6 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Le patient n'a pas tenté de traitement conservateur pendant au moins 1 mois avant la signature du consentement éclairé. (Les exemples de traitement conservateur comprennent les modifications du comportement, les exercices de la vessie, le biofeedback, etc.)
- Le patient a plus de 2 épisodes d'éveil pour uriner pendant les heures normales de sommeil.
- Le patient ne peut pas être maintenu sur une dose et/ou une fréquence stables de médicaments (y compris les diurétiques) connus pour affecter la fonction des voies urinaires inférieures, y compris, mais sans s'y limiter, les anticholinergiques, les antidépresseurs tricycliques ou les alpha-bloquants, pendant au moins 2 semaines avant la randomisation ou est susceptible de changer au cours de l'étude.
- La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le patient refuse de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient n'a pas au moins 18 ans.
- Le patient n'est pas disponible pour les évaluations de suivi comme l'exige le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMDC-USR
Les sujets ont reçu 1 ou 2 traitements de 150 millions d'AMDC-USR administrés par injection intrasphinctérienne transurétrale.
Après avoir terminé 12 mois de suivi, les sujets ont été levés en aveugle.
Les sujets ont été suivis pendant 2 ans après le traitement AMDC-USR initial.
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Traitement AMDC-USR
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu 1 ou 2 traitements de placebo administrés par injection intrasphinctérienne transurétrale.
Après avoir terminé les 12 mois de suivi, les sujets n'étaient plus en aveugle et pouvaient choisir de recevoir un traitement AMDC-USR en ouvert.
Les sujets qui ont reçu un traitement AMDC-USR sans insu ont été suivis pendant 2 ans après le traitement initial par placebo.
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Traitement placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec réponse (sur la base de l'IEF de stress, ou du test de poids du tampon au bureau, ou du test de poids du tampon sur 24 heures) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un critère d'évaluation principal composite du taux de répondeur a été utilisé, où un sujet était considéré comme répondeur s'il présentait une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de la fréquence des épisodes d'incontinence à l'effort (IEF de stress ; fuites de stress signalées dans le journal de 3 jours) ou une réduction ≥ 50 % de la fréquence des épisodes d'incontinence à l'effort. fuite par rapport à la ligne de base, déterminée soit par le test de poids du tampon en cabinet, soit par le test de poids du tampon sur 24 heures.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .