Autologa muskelhärledda celler Kvinnlig Stress Urininkontinens Klinisk studie
18 april 2018 uppdaterad av: Cook MyoSite
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Cook MyoSite Incorporated AMDC hos kvinnliga patienter med ansträngningsurininkontinens
Detta är en klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten av Autologous Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie som jämför intrasfinkterisk injektion av AMDC-USR med placebo.
Försökspersonerna avblindades efter 12 månaders besök, men följdes i 2 år.
Försökspersoner randomiserade till placebo kunde välja att få öppen AMDC-USR efter att ha avslutat 12 månaders besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
-
-
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter har primära symtom på SUI, vilket bekräftas av patientens medicinska historia och kliniska symtom, inklusive en fokuserad inkontinensutvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har symtom på ren trängningsinkontinens, vilket bekräftas av grundläggande utvärdering av etiologi från en patientens medicinska historia, inklusive en fokuserad inkontinenshistoria.
- Patienten har symtom på blandad urininkontinens där trängningsinkontinens är den dominerande faktorn.
- Patienten har haft symtom på ansträngningsinkontinens mindre än 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
- Patienten har inte tidigare försökt konservativ behandling under minst 1 månad innan det informerade samtycket undertecknades. (Exempel på konservativ behandling inkluderar beteendeförändringar, blåsträning, biofeedback, etc.)
- Patienten har mer än 2 uppvaknandeepisoder som ska ogiltigförklaras under normala sömntimmar.
- Patienten kan inte hållas på en stabil dos och/eller frekvens av medicinering (inklusive diuretika) som är kända för att påverka nedre urinvägsfunktion, inklusive men inte begränsat till antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller alfa-adrenerga blockerare, i minst 2 veckor före randomisering eller kommer sannolikt att förändras under studiens gång.
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Patienten vägrar ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är inte minst 18 år gammal.
- Patienten är inte tillgänglig för de uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMDC-USR
Försökspersonerna fick 1 eller 2 behandlingar på 150 miljoner AMDC-USR levererade via transuretral intrasfinkterisk injektion.
Efter 12 månaders uppföljning avblindades försökspersonerna.
Försökspersonerna följdes i 2 år efter initial AMDC-USR-behandling.
|
AMDC-USR-behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick 1 eller 2 behandlingar av placebo tillfört via transuretral intrasfinkterisk injektion.
Efter att ha avslutat 12 månaders uppföljning avblindades försökspersonerna och kunde välja att få öppen AMDC-USR-behandling.
Försökspersoner som fick oblindad AMDC-USR-behandling följdes i 2 år efter initial placebobehandling.
|
Placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med svar (baserat på stress-IEF, eller kontorets vikttest av dynan, eller 24-timmars vikttest av dynan) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
En sammansatt primär endpoint för svarsfrekvens användes, där en försöksperson ansågs vara responder om hon hade ≥ 50 % minskning från baslinjen i frekvens av stressinkontinensepisoder (stress IEF; rapporterade stressläckor från 3-dagars dagbok) eller ≥ 50 % minskning av läckage från baslinjen, bestämt av antingen vikttestet på kontoret eller 24-timmars dynviktstestet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .