Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ izomból származó sejtek női stressz vizelet inkontinencia klinikai vizsgálata

2018. április 18. frissítette: Cook MyoSite

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Cook MyoSite beépített AMDC biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél

Ez egy klinikai vizsgálat az autológ izomból származó sejtek vizeletzáróizom-javításhoz (AMDC-USR) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMDC-USR intrasfinkteriás injekcióját placebóval összehasonlító tanulmány. Az alanyokat 12 hónapos látogatás után megszabadították, de 2 évig követték. A placebóra randomizált alanyok 12 hónapos vizit után dönthettek úgy, hogy nyílt elrendezésű AMDC-USR-t kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Victoria Gynecology and Continence Clinic
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research Queens University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Németország
      • Mülheim, Németország, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőbetegeknél az SUI elsődleges tünetei vannak, amint azt a páciens kórtörténete és klinikai tünetei is megerősítik, beleértve az inkontinencia célzott értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek a tiszta kényszerinkontinencia tünetei vannak, amint azt a beteg kórtörténetéből származó etiológia alapvető értékelése megerősíti, beleértve a fókuszált inkontinencia anamnézist.
  • A páciensnek a vegyes vizelet-inkontinencia tünetei vannak, ahol a kényszerinkontinencia a domináns tényező.
  • A betegnek a beleegyezés aláírása előtt kevesebb mint 6 hónappal voltak stresszes vizelet-inkontinencia tünetei.
  • A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legalább 1 hónapig nem kísérelt meg konzervatív kezelést. (A konzervatív kezelésre példák a viselkedésmódosítások, a hólyagtorna, a biofeedback stb.)
  • A páciensnek több mint 2 epizódja van a normál alvásidő alatti ürüléshez.
  • A randomizálás előtt legalább 2 hétig a beteg nem tartható fenn az alsó húgyúti működést befolyásoló gyógyszerek (beleértve a diuretikumok) stabil dózisában és/vagy gyakoriságában, beleértve, de nem kizárólagosan az antikolinerg szereket, triciklusos antidepresszánsokat vagy alfa-adrenerg blokkolókat. vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat során.
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • A beteg megtagadja az írásos beleegyezését.
  • A páciens életkora nem lehet legalább 18 éves.
  • A beteg nem áll rendelkezésre a protokollban előírt nyomon követési értékelésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMDC-USR
Az alanyok 1 vagy 2 kezelést kaptak 150 millió AMDC-USR-ból transzuretrális intrasfinkteriás injekció formájában. A 12 hónapos követés után az alanyok vakítása megszűnt. Az alanyokat a kezdeti AMDC-USR kezelés után 2 évig követték.
Biológiai: AMDC-USR
AMDC-USR kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 1 vagy 2 placebót kaptak transzuretrális intrasfinkterikus injekció formájában. A 12 hónapos követés után az alanyok nem voltak vakok, és választhattak nyílt elrendezésű AMDC-USR kezelést. Azokat az alanyokat, akik nem vak AMDC-USR kezelésben részesültek, 2 évig követték figyelemmel a kezdeti placebo-kezelést követően.
Biológiai: Placebo
Placebo kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak (a stressz IEF vagy az irodai betét súlyteszt vagy a 24 órás betét súlyteszt alapján) 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A válaszadók arányának összetett elsődleges végpontját alkalmazták, ahol az alany akkor tekinthető reagálónak, ha a stressz inkontinencia epizód gyakorisága ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (stressz IEF; jelentett stresszszivárgás a 3 napos naplóból) vagy ≥ 50%-kal csökkent a stressz inkontinencia epizód gyakorisága. szivárgás az alapvonaltól, amelyet az irodai betétsúly-teszt vagy a 24 órás betétsúly-teszt határoz meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook MyoSite

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Klinikai vizsgálatok a AMDC-USR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel