자가 근육 유래 세포 여성 복압성 요실금 임상 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Cook MyoSite
복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 Cook MyoSite 통합 AMDC의 안전성과 유효성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
여성 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR)의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
위약과 AMDC-USR의 괄약근내 주사를 비교하는 연구.
피험자는 12개월 방문 후 눈가림을 해제했지만 2년 동안 추적했습니다.
위약으로 무작위 배정된 피험자는 12개월 방문을 마친 후 오픈 라벨 AMDC-USR을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mülheim, 독일, 45468
- Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- Victoria Gynecology and Continence Clinic
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research Queens University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 집중 요실금 평가를 포함하여 환자의 병력 및 임상 증상으로 확인된 바와 같이 SUI의 주요 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 집중 요실금 이력을 포함하여 환자 병력에서 병인의 기본 평가에 의해 확인된 바와 같이 환자는 순수 절박 요실금의 증상이 있습니다.
- 환자는 절박 요실금이 주된 요인인 혼합성 요실금 증상이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 복압성 요실금 증상이 있었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 1개월 동안 이전에 보존적 치료를 시도하지 않았습니다. (보존적 치료의 예로는 행동 수정, 방광 운동, 바이오피드백 등이 있습니다.)
- 환자는 정상적인 수면 시간 동안 2회 이상 각성하여 배뇨를 경험합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 항콜린제, 삼환계 항우울제 또는 알파-아드레날린 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(이뇨제 포함)의 안정적인 용량 및/또는 빈도를 유지할 수 없습니다. 또는 연구 과정 중에 변경될 가능성이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하는 것을 거부합니다.
- 환자가 18세 미만입니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMDC-USR
피험자는 경요도 괄약근 주사를 통해 전달된 1억 5천만 AMDC-USR의 1 또는 2회 치료를 받았습니다.
12개월의 후속 조치를 완료한 후 피험자는 맹검을 해제했습니다.
대상체는 초기 AMDC-USR 치료 후 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
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AMDC-USR 처리
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위약 비교기: 위약
피험자는 경요도 괄약근 주사를 통해 전달되는 위약 치료를 1 또는 2회 받았습니다.
12개월의 후속 조치를 완료한 후 피험자는 눈가림이 해제되었고 개방 라벨 AMDC-USR 치료를 받도록 선택할 수 있었습니다.
맹검되지 않은 AMDC-USR 치료를 받은 피험자는 초기 위약 치료 후 2년 동안 추적 관찰되었습니다.
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위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 반응을 보인 참가자의 비율(스트레스 IEF 또는 사무실 내 패드 중량 테스트 또는 24시간 패드 중량 테스트 기준)
기간: 12 개월
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응답자 비율의 복합 1차 종점을 사용했는데, 대상자는 복압성 요실금 삽화 빈도(스트레스 IEF; 3일 일기에서 보고된 스트레스 누출)가 기준선에서 50% 이상 감소하거나 50% 이상 감소한 경우 응답자로 간주되었습니다. 사무실 내 패드 중량 테스트 또는 24시간 패드 중량 테스트에 의해 결정된 기준선에서의 누출.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lesley K. Carr, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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