简单的心电图监测试验（新型记录系统与标准动态心电图监测仪的比较）
简单心电图监测试验（简单心电图记录系统与标准心电图记录系统的动态心电图监测比较）
研究概览
详细说明
外部应用的心律监测器是用于诊断可能与心律异常相关或无关的症状的常用工具。 可能导致使用心律监测器的常见问题是晕厥（意识丧失）、近乎晕厥（意识几近丧失）、心悸（异常心跳的感觉）或心房等已知心律问题的监测纤颤。 本研究的目的是确认更易于使用的心律监测系统（以下称为研究监测系统）的临床价值。 在讨论研究监测系统之前，我们将回顾用于评估心律的标准心电图监测工具。
除了拍摄心脏电信号快照视图的常规 12 导联心电图之外，用于监测心律的最常用工具是 Holter 监视器。 Holter 监视器也称为动态心脏监视器。 Holter 监测器记录每次心跳 24 小时。 它需要佩戴多个电极并携带一个记录系统，该记录系统通常戴在腰带或皮套带上。 这样的系统相对笨重并且难以隐藏在公共场所。 此外，他们的电极经常断开连接，尤其是在睡眠期间，当患者没有意识到转身或运动期间可能发生的电极脱离时。 此外，它们不能在淋浴时佩戴。 尽管存在这些缺点，标准的 Holters 仍然是护理的标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 不明原因的晕厥或
- 不明原因的先兆晕厥或
- 不明原因的心悸或
- 已知 AF/SVT 患者的管理
排除标准：
- 前胸和上腹部任何异常或易碎的皮肤
- 自入组之日起 3 个月内进行胸骨切口
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较标准动态心电图与简单心电图监测贴片的*诊断率和*ECG 信号质量
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤舒适或不适：皮肤是否受到刺激？
大体时间：48小时
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用户将按照预先确定的等级对皮肤舒适度进行评分：无、轻微、中等、严重。 临床医生将使用预先确定的等级检查和评估设备移除时患者的皮肤刺激：无、轻度、中度、重度。 |
48小时
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设备舒适度
大体时间：48小时
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设备佩戴舒适吗？ 用户将按照预先确定的等级进行评分：非常不舒服、轻微不舒服、舒适。 设备在衣服下不显眼吗？ 用户将按照预先确定的等级进行评分：显眼、不显眼。 佩戴该设备会影响睡眠吗？ 用户将按照预先确定的等级进行评分：是，否。 |
48小时
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器件稳定性和接触
大体时间：48小时
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该设备是否留在其连接的胸部位置？
临床医生将进行视觉评估，并根据预先确定的等级进行评分：是，否。
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48小时
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用户界面
大体时间：48小时
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患者是否能够访问设备上的按钮以“标记”事件，例如感知心悸发作？ 用户将按照预先确定的等级进行评分：是，否。 临床医生是否发现该设备易于连接到患者身上？ 临床医生将按照预先确定的等级进行评分，评分范围为 1 到 5：1 = 非常容易附着，5 = 非常难以附着。 临床医生是否发现该设备易于从患者身上移除？ 临床医生将根据预先确定的等级进行评分，评分范围为 1 到 5：1 = 非常容易去除，5 = 非常难以去除。 |
48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gust H. Bardy, MD、Seattle Institute for Cardiac Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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