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간단한 ECG 모니터링 시험(표준 홀터 모니터와 새로운 기록 시스템의 비교)

2012년 1월 7일 업데이트: Seattle Institute for Cardiac Research

간단한 ECG 모니터링 시험(홀터 모니터링을 위한 표준 ECG 기록 시스템과 단순 ECG 기록 시스템의 비교)

이 연구의 목적은 심장 박동의 표준 기록 시스템을 단순화하는 것입니다. 연구자들은 24시간 동안 심장 박동 모니터링의 용이성을 개선하고자 합니다. 연구자의 의도는 환자가 번거롭고 불편한 기록 시스템을 착용하는 것을 덜어주는 매우 작고 혁신적인 모니터링 패치 시스템을 사용하는 것입니다. 이 연구 시험은 홀터 모니터링을 위한 흉골 ECG 기록 시스템과 표준 ECG 기록 시스템의 비교를 위한 "간단한 ECG 모니터링"이라는 제목을 지닐 것입니다. 조사 장치의 데이터는 비교 목적으로만 사용됩니다. 연구 대상 치료 또는 진단 목적으로 의료 인력이 사용하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

외부적으로 적용되는 심장 박동 모니터는 심장 박동 이상과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 증상을 진단하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다. 심장 리듬 모니터의 사용으로 이어질 수 있는 일반적인 문제는 실신(의식 상실), 거의 실신(의식 상실에 가까운), 심계항진(비정상적인 심장 박동의 감각) 또는 심방과 같은 알려진 심장 리듬 문제의 모니터링입니다. 세동. 이 연구의 목적은 훨씬 사용하기 쉬운 심장 박동 모니터링 시스템(이하 조사 모니터링 시스템이라고 함)의 임상적 가치를 확인하는 것입니다. 조사 모니터링 시스템을 논의하기 전에 심장 박동을 평가하는 데 사용되는 표준 심전도 모니터링 도구를 검토합니다.

심장 전기 신호의 스냅샷 보기를 수행하는 일상적인 12 리드 심전도를 제외하고 심장 리듬을 모니터링하는 가장 일반적인 도구는 Holter 모니터입니다. Holter 모니터는 보행 심장 모니터라고도 합니다. Holter 모니터는 24시간 동안 모든 심장 박동을 기록합니다. 여러 개의 전극을 착용하고 일반적으로 벨트나 홀스터 스트랩에 착용하는 기록 시스템을 휴대해야 합니다. 이러한 시스템은 상대적으로 부피가 크고 공공 장소에서 숨기기가 어렵습니다. 또한 전극은 종종 분리되는데, 특히 환자가 몸을 돌리거나 운동하는 동안 발생할 수 있는 전극 분리를 인식하지 못하는 수면 중에 분리됩니다. 또한 샤워 중에는 착용할 수 없습니다. 이러한 단점에도 불구하고 표준 홀터는 여전히 표준 치료입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차진료진료소, 심장내과, 전기생리의원

설명

포함 기준:

  • 불확실한 병인의 실신 또는
  • 불확실한 병인의 사전 실신 또는
  • 불확실한 병인의 심계항진 또는
  • 알려진 AF/SVT 환자 관리

제외 기준:

  • 전방 흉부 및 상부 복부 위의 모든 비정상적이거나 부서지기 쉬운 피부
  • 등록일로부터 3개월 이내 흉골 절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 Holter의 *진단 수율 및 *ECG 신호 품질을 Simple ECG Monitoring 패치와 비교하려면
기간: 24 시간
  • 진단 수율은 증상의 부정맥 원인이 확립되거나 배제된 환자의 비율입니다. 블라인드 배치 검토가 완료되면 두 시스템의 상관 관계가 지정됩니다.
  • ECG 신호 품질은 다음 척도를 사용하여 심방(P파)의 전기적 활동을 기록하는 각 시스템의 능력을 평가합니다: 우수, 양호, 보통, 불량, 존재하지 않음.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 편안함 또는 불편함: 피부가 자극을 받았습니까?
기간: 48 시간

사용자는 미리 결정된 척도(없음, 약함, 보통, 심함)로 피부 편안함을 평가합니다.

임상의는 미리 결정된 척도(없음, 약함, 중간, 심함)를 사용하여 장치를 제거할 때 환자의 피부 자극을 검사하고 평가합니다.

48 시간
장치의 편안함
기간: 48 시간

장치를 착용하기에 편안했습니까? 사용자는 미리 결정된 척도에 따라 평가합니다: 매우 불편함, 약간 불편함, 편안함.

옷 아래에서 장치가 눈에 띄지 않았습니까? 사용자는 눈에 띄는, 눈에 띄지 않는 사전 결정된 척도에 따라 평가합니다.

장치 착용이 수면 능력에 영향을 미쳤습니까? 사용자는 미리 결정된 척도(예, 아니오)로 평가합니다.

48 시간
장치 안정성 및 접촉
기간: 48 시간
장치가 부착된 가슴 위치에 제자리에 있었습니까? 임상의는 시각적으로 평가하고 미리 결정된 척도(예, 아니오)로 평가합니다.
48 시간
사용자 인터페이스
기간: 48 시간

환자가 심계항진 에피소드 감지와 같은 이벤트를 '표시'하기 위해 장치의 버튼에 액세스할 수 있었습니까? 사용자는 미리 결정된 척도에 따라 평가합니다: 예, 아니오.

임상의가 환자에게 장치를 쉽게 부착할 수 있다고 생각했습니까? 임상의는 1에서 5까지의 등급으로 사전 결정된 척도로 평가할 것입니다: 1 = 부착하기 매우 쉬움 및 5 = 부착하기 매우 어려움.

임상의가 환자에게서 장치를 쉽게 제거할 수 있다고 생각했습니까? 임상의는 1에서 5까지의 등급으로 사전 결정된 척도로 평가할 것입니다: 1 = 제거하기 매우 쉬움 및 5 = 제거하기 매우 어려움.

48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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