- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01382953
간단한 ECG 모니터링 시험(표준 홀터 모니터와 새로운 기록 시스템의 비교)
간단한 ECG 모니터링 시험(홀터 모니터링을 위한 표준 ECG 기록 시스템과 단순 ECG 기록 시스템의 비교)
연구 개요
상세 설명
외부적으로 적용되는 심장 박동 모니터는 심장 박동 이상과 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 증상을 진단하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다. 심장 리듬 모니터의 사용으로 이어질 수 있는 일반적인 문제는 실신(의식 상실), 거의 실신(의식 상실에 가까운), 심계항진(비정상적인 심장 박동의 감각) 또는 심방과 같은 알려진 심장 리듬 문제의 모니터링입니다. 세동. 이 연구의 목적은 훨씬 사용하기 쉬운 심장 박동 모니터링 시스템(이하 조사 모니터링 시스템이라고 함)의 임상적 가치를 확인하는 것입니다. 조사 모니터링 시스템을 논의하기 전에 심장 박동을 평가하는 데 사용되는 표준 심전도 모니터링 도구를 검토합니다.
심장 전기 신호의 스냅샷 보기를 수행하는 일상적인 12 리드 심전도를 제외하고 심장 리듬을 모니터링하는 가장 일반적인 도구는 Holter 모니터입니다. Holter 모니터는 보행 심장 모니터라고도 합니다. Holter 모니터는 24시간 동안 모든 심장 박동을 기록합니다. 여러 개의 전극을 착용하고 일반적으로 벨트나 홀스터 스트랩에 착용하는 기록 시스템을 휴대해야 합니다. 이러한 시스템은 상대적으로 부피가 크고 공공 장소에서 숨기기가 어렵습니다. 또한 전극은 종종 분리되는데, 특히 환자가 몸을 돌리거나 운동하는 동안 발생할 수 있는 전극 분리를 인식하지 못하는 수면 중에 분리됩니다. 또한 샤워 중에는 착용할 수 없습니다. 이러한 단점에도 불구하고 표준 홀터는 여전히 표준 치료입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불확실한 병인의 실신 또는
- 불확실한 병인의 사전 실신 또는
- 불확실한 병인의 심계항진 또는
- 알려진 AF/SVT 환자 관리
제외 기준:
- 전방 흉부 및 상부 복부 위의 모든 비정상적이거나 부서지기 쉬운 피부
- 등록일로부터 3개월 이내 흉골 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 Holter의 *진단 수율 및 *ECG 신호 품질을 Simple ECG Monitoring 패치와 비교하려면
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 편안함 또는 불편함: 피부가 자극을 받았습니까?
기간: 48 시간
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사용자는 미리 결정된 척도(없음, 약함, 보통, 심함)로 피부 편안함을 평가합니다. 임상의는 미리 결정된 척도(없음, 약함, 중간, 심함)를 사용하여 장치를 제거할 때 환자의 피부 자극을 검사하고 평가합니다. |
48 시간
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장치의 편안함
기간: 48 시간
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장치를 착용하기에 편안했습니까? 사용자는 미리 결정된 척도에 따라 평가합니다: 매우 불편함, 약간 불편함, 편안함. 옷 아래에서 장치가 눈에 띄지 않았습니까? 사용자는 눈에 띄는, 눈에 띄지 않는 사전 결정된 척도에 따라 평가합니다. 장치 착용이 수면 능력에 영향을 미쳤습니까? 사용자는 미리 결정된 척도(예, 아니오)로 평가합니다. |
48 시간
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장치 안정성 및 접촉
기간: 48 시간
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장치가 부착된 가슴 위치에 제자리에 있었습니까?
임상의는 시각적으로 평가하고 미리 결정된 척도(예, 아니오)로 평가합니다.
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48 시간
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사용자 인터페이스
기간: 48 시간
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환자가 심계항진 에피소드 감지와 같은 이벤트를 '표시'하기 위해 장치의 버튼에 액세스할 수 있었습니까? 사용자는 미리 결정된 척도에 따라 평가합니다: 예, 아니오. 임상의가 환자에게 장치를 쉽게 부착할 수 있다고 생각했습니까? 임상의는 1에서 5까지의 등급으로 사전 결정된 척도로 평가할 것입니다: 1 = 부착하기 매우 쉬움 및 5 = 부착하기 매우 어려움. 임상의가 환자에게서 장치를 쉽게 제거할 수 있다고 생각했습니까? 임상의는 1에서 5까지의 등급으로 사전 결정된 척도로 평가할 것입니다: 1 = 제거하기 매우 쉬움 및 5 = 제거하기 매우 어려움. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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