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The Simple ECG Monitoring Trial (comparação de um novo sistema de registro com um monitor Holter padrão)

7 de janeiro de 2012 atualizado por: Seattle Institute for Cardiac Research

The Simple ECG Monitoring Trial (comparação de um sistema de registro de ECG simples com um sistema de registro de ECG padrão para monitoramento de Holter)

O objetivo desta pesquisa é simplificar o sistema de registro padrão do ritmo cardíaco. Os investigadores desejam melhorar a facilidade de monitorar o ritmo cardíaco por 24 horas. A intenção dos investigadores é usar um sistema de patch de monitoramento muito pequeno e inovador que libere o paciente de usar um sistema de registro pesado e desconfortável. Este ensaio de pesquisa terá o título "Monitoramento simples de ECG" para comparação de um sistema de registro de ECG esternal com um sistema de registro de ECG padrão para monitoramento de Holter. Os dados do dispositivo de investigação são apenas para fins comparativos. Ele não será usado por pessoal médico para fins de tratamento ou diagnóstico do sujeito do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Monitores de ritmo cardíaco aplicados externamente são ferramentas comuns usadas para diagnosticar sintomas que podem ou não estar relacionados a anormalidades do ritmo cardíaco. Problemas comuns que podem levar ao uso de monitores de ritmo cardíaco são síncope (perda de consciência), quase síncope (quase perda de consciência), palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal) ou monitoramento de problemas de ritmo cardíaco conhecidos, como atrial fibrilação. O objetivo desta pesquisa é confirmar o valor clínico de um sistema de monitoramento do ritmo cardíaco muito mais fácil de usar, doravante denominado Sistema de Monitoramento Investigacional. Antes de discutir o sistema de monitoramento experimental, revisaremos as ferramentas padrão de monitoramento eletrocardiográfico usadas para avaliar o ritmo cardíaco.

Excluindo um eletrocardiograma de rotina de 12 derivações que tira uma visão instantânea do sinal elétrico do coração, a ferramenta mais comum para monitorar o ritmo cardíaco é um monitor Holter. Um monitor Holter também é chamado de monitor cardíaco ambulatorial. Um monitor Holter registra cada batimento cardíaco por 24 horas. Requer o uso de vários eletrodos e o transporte de um sistema de gravação que geralmente é usado em um cinto ou em uma alça de coldre. Tais sistemas são relativamente volumosos e difíceis de esconder em locais públicos. Além disso, seus eletrodos geralmente se desconectam, especialmente durante o sono, quando o paciente não está ciente dos desprendimentos de eletrodos que podem ocorrer ao se virar ou durante o exercício. Além disso, eles não podem ser usados ​​durante o banho. Apesar dessas deficiências, Holters padrão continuam sendo o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Referência em Clínica de Atenção Primária, Clínica de Cardiologia, Clínica de Eletrofisiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síncope de etiologia incerta ou
  • Pré-síncope de etiologia incerta ou
  • Palpitações de etiologia incerta ou
  • Manejo de pacientes com FA/SVT conhecidos

Critério de exclusão:

  • Qualquer pele anormal ou friável sobre o tórax anterior e abdome superior
  • Incisão esternal dentro de 3 meses a partir da data de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o *rendimento do diagnóstico e a *qualidade do sinal de ECG do Holter padrão com o patch de monitoramento de ECG simples
Prazo: 24 horas
  • O rendimento diagnóstico é a proporção de pacientes para os quais uma fonte arritmogênica de sintomas é estabelecida ou descartada. Os dois sistemas serão correlacionados após a conclusão das revisões cegas dos lotes.
  • A qualidade do sinal de ECG avalia a capacidade de cada sistema de registrar a atividade elétrica do átrio (ondas P) usando a seguinte escala: Excelente, Bom, Razoável, Ruim, Inexistente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto ou desconforto da pele: A pele estava irritada?
Prazo: 48 horas

O usuário avaliará o conforto da pele em uma escala pré-determinada: nenhum, leve, moderado, grave.

O clínico examinará e avaliará a irritação da pele do paciente quando o dispositivo for removido, usando uma escala predeterminada: nenhuma, leve, moderada, grave.
48 horas
Conforto do dispositivo
Prazo: 48 horas

O dispositivo era confortável de usar? O usuário classificará em uma escala pré-determinada: muito desconfortável, levemente desconfortável, confortável.

O dispositivo era imperceptível sob a roupa? O usuário classificará em uma escala pré-determinada: notável, discreto.

A capacidade de dormir foi afetada pelo uso do dispositivo? O usuário avaliará em uma escala pré-determinada: sim, não.
48 horas
Estabilidade e contato do dispositivo
Prazo: 48 horas
O dispositivo permaneceu no local do tórax onde foi fixado? O clínico avaliará visualmente e classificará em uma escala pré-determinada: sim, não.
48 horas
Interface de usuário
Prazo: 48 horas

O paciente conseguiu acessar o botão do aparelho para 'marcar' eventos, como sentir um episódio de palpitações? O usuário classificará em uma escala pré-determinada: Sim, não.

O clínico achou o dispositivo fácil de conectar ao paciente? O clínico classificará em uma escala pré-determinada com uma classificação de 1 a 5: 1 = muito fácil de colocar e 5 = muito difícil de colocar.

O clínico achou o dispositivo fácil de remover do paciente? O clínico classificará em uma escala predeterminada com uma classificação de 1 a 5: 1 = muito fácil de remover e 5 = muito difícil de remover.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Institute for Cardiac Research

Colaboradores

Cardiac Science Corporation.

Investigadores

  • Investigador principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10131-01B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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