シンプルな心電図モニタリング試験 (新規記録システムと標準ホルター モニターの比較)
簡易心電図モニタリング試験（簡易心電図記録システムとホルターモニタリング用の標準心電図記録システムとの比較）
調査の概要
詳細な説明
外部から適用される心調律モニターは、心調律異常に関連する場合と関連しない場合がある症状を診断するために使用される一般的なツールです。 心調律モニターの使用につながる可能性のある一般的な問題は、失神 (意識喪失)、失神寸前 (意識喪失に近い)、動悸 (異常な心拍の感覚)、または心房などの既知の心調律の問題の監視です。細動。 この研究の目的は、より使いやすい心調律モニタリング システムの臨床的価値を確認することです。これ以降、調査モニタリング システムと呼びます。 調査中の監視システムについて説明する前に、心臓のリズムを評価するために使用される標準的な心電図監視ツールを確認します。
心臓の電気信号のスナップショット ビューを取得する通常の 12 誘導心電図を除いて、心臓のリズムを監視するための最も一般的なツールはホルター モニターです。 ホルター モニターは、外来心臓モニターとも呼ばれます。 ホルター モニターは、すべての心拍を 24 時間記録します。 複数の電極を装着し、通常はベルトまたはホルスター ストラップに装着する記録システムを携帯する必要があります。 このようなシステムは比較的かさばり、公共の場で隠すのが困難です。 また、患者が向きを変えるときや運動中に電極が外れることに気付いていない睡眠中は特に、電極が頻繁に外れます。 また、シャワー中に着用することはできません。 これらの欠点にもかかわらず、標準的なホルターは標準治療のままです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原因不明の失神または
- 原因不明の失神前症または
- 原因不明の動悸または
- 既知の AF/SVT 患者の管理
除外基準:
- 前胸部と上腹部の異常またはもろい皮膚
- 入学日から3ヶ月以内の胸骨切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準ホルターの*診断収率および*ECG信号品質を簡易ECGモニタリングパッチのものと比較するには
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の快適性または不快感: 皮膚は炎症を起こしていましたか?
時間枠：48時間
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ユーザーは、事前に決められたスケール (なし、軽度、中程度、重度) で肌の快適さを評価します。 臨床医は、デバイスが取り外されたときの患者の皮膚刺激を検査し、事前に決められた尺度 (なし、軽度、中等度、重度) を使用して評価します。 |
48時間
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デバイスの快適性
時間枠：48時間
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デバイスは快適に装着できましたか? ユーザーは、事前に決められた尺度 (非常に不快、やや不快、快適) で評価します。 デバイスは衣服の下で目立たなかったですか? ユーザーは、事前に決められた尺度 (目立つ、目立たない) で評価します。 デバイスを装着すると睡眠に影響がありましたか? ユーザーは事前に決められた尺度で評価します: はい、いいえ。 |
48時間
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デバイスの安定性と接触
時間枠：48時間
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デバイスは、取り付けられていた胸の位置に留まりましたか?
臨床医は視覚的に評価し、所定の尺度で評価します: はい、いいえ。
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48時間
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ユーザーインターフェース
時間枠：48時間
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患者はデバイスのボタンにアクセスして、動悸のエピソードを感知するなどのイベントを「マーク」できましたか? ユーザーは事前に決められた尺度で評価します: はい、いいえ。 臨床医は、デバイスを患者に簡単に装着できると感じましたか? 臨床医は、1 から 5 までの評価で事前に決められた尺度で評価します。1 = 非常に装着しやすく、5 = 非常に装着しにくい。 臨床医は、デバイスを患者から簡単に取り外すことができましたか? 臨床医は、1 から 5 までの評価で事前に決められたスケールで評価します: 1 = 非常に除去しやすく、5 = 非常に除去しにくい。 |
48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gust H. Bardy, MD、Seattle Institute for Cardiac Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。