Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den enkla EKG-övervakningsförsöket (jämförelse av ett nytt registreringssystem med en standard Holter-monitor)

7 januari 2012 uppdaterad av: Seattle Institute for Cardiac Research

Den enkla EKG-övervakningsförsöket (jämförelse av ett enkelt EKG-registreringssystem med ett standard-EKG-registreringssystem för Holter-övervakning)

Syftet med denna forskning är att förenkla standardregistreringssystemet för hjärtrytmen. Utredarna vill göra det lättare att övervaka hjärtrytmen under 24 timmar. Utredarnas avsikt är att använda ett mycket litet, innovativt övervakningsplåstersystem som befriar patienten från att bära ett besvärligt och obekvämt inspelningssystem. Detta forskningsförsök kommer att bära titeln "Den enkla EKG-övervakningen" för jämförelse av ett sternalt EKG-registreringssystem med ett standard-EKG-registreringssystem för Holter-övervakning. Uppgifterna från undersökningsenheten är endast för jämförande ändamål. Den kommer inte att användas av medicinsk personal för behandling av studieobjekt eller diagnostiska ändamål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Externt applicerade hjärtrytmmonitorer är vanliga verktyg som används för att diagnostisera symtom som kan eller inte kan vara relaterade till hjärtrytmavvikelser. Vanliga problem som kan leda till användning av hjärtrytmmonitorer är synkope (förlust av medvetande), nästan synkope (nästan medvetslös), hjärtklappning (känslan av onormal hjärtrytm) eller övervakning av kända hjärtrytmproblem som förmak flimmer. Syftet med denna forskning är att bekräfta det kliniska värdet av ett mycket mer lättanvänt system för hjärtrytmövervakning, hädanefter kallat Investigational Monitoring System. Innan vi diskuterar undersökningsövervakningssystemet kommer vi att granska standard elektrokardiografiska övervakningsverktyg som används för att utvärdera hjärtats rytm.

Med undantag för ett rutinmässigt elektrokardiogram med 12 avledningar som tar en ögonblicksbild av hjärtats elektriska signal, är det vanligaste verktyget för att övervaka hjärtrytmen en Holter-monitor. En Holter-monitor kallas även en ambulatorisk hjärtmonitor. En Holter-monitor registrerar varje hjärtslag i 24 timmar. Det kräver att du bär flera elektroder och bär ett inspelningssystem som vanligtvis bärs på ett bälte eller på en hölsterrem. Sådana system är relativt skrymmande och svåra att dölja på offentliga platser. Dessutom kopplas deras elektroder ofta ur, särskilt under sömn när patienten inte är medveten om elektrodlossning som kan uppstå vid vändning eller under träning. Dessutom kan de inte bäras under duschen. Trots dessa brister förblir standard Holters standarden på vården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinikremiss, Kardiologiska kliniken, Elektrofysiologiska kliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synkope av osäker etiologi eller
  • Pre-synkope av osäker etiologi eller
  • Hjärtklappning av osäker etiologi eller
  • Hantering av kända AF/SVT-patienter

Exklusions kriterier:

  • Eventuell onormal eller spröd hud över främre bröstkorgen och övre delen av buken
  • Sternal snitt inom 3 månader från inskrivningsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra *diagnostisk avkastning och *EKG-signalkvalitet för standard Holter med den för Simple ECG Monitoring patch
Tidsram: 24 timmar
  • Diagnostisk avkastning är andelen patienter för vilka en arytmogen källa till symtom är etablerad eller utesluten. De två systemen kommer att korreleras efter slutförandet av blindade batchgranskningar.
  • EKG-signalkvalitet är poängsättningen för varje systems förmåga att registrera elektrisk aktivitet från förmaket (P-vågor) med hjälp av följande skala: Utmärkt, Bra, Lagom, Dålig, Ej existerande.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkomfort eller obehag: Var huden irriterad?
Tidsram: 48 timmar

Användaren kommer att bedöma hudkomfort på en förutbestämd skala: ingen, mild, måttlig, svår.

Läkaren kommer att undersöka och bedöma patientens hudirritation när enheten tas bort, med hjälp av en förutbestämd skala: ingen, mild, måttlig, svår.
48 timmar
Enhetens komfort
Tidsram: 48 timmar

Var enheten bekväm att bära? Användaren kommer att betygsätta på en förutbestämd skala: mycket obekvämt, lätt obekvämt, bekvämt.

Var enheten oansenlig under kläderna? Användaren kommer att betygsätta på en förutbestämd skala: iögonfallande, oansenlig.

Påverkades förmågan att sova av att bära enheten? Användaren kommer att betygsätta på en förutbestämd skala: ja, nej.
48 timmar
Enhetens stabilitet och kontakt
Tidsram: 48 timmar
Stannade enheten på plats i bröstet där den fästes? Klinikern kommer att utvärdera visuellt och bedöma på en förutbestämd skala: ja, nej.
48 timmar
Användargränssnitt
Tidsram: 48 timmar

Kunde patienten komma åt knappen på enheten för att "markera" händelser, som att känna av en episod av hjärtklappning? Användaren kommer att betygsätta på en förutbestämd skala: Ja, nej.

Tyckte läkaren att enheten var lätt att fästa på patienten? Läkaren kommer att bedöma på en förutbestämd skala med betyget 1 till 5: 1 = mycket lätt att fästa och 5 = mycket svårt att fästa.

Fanns det för läkaren att enheten var lätt att ta bort från patienten? Läkaren kommer att bedöma på en förutbestämd skala med betyget 1 till 5: 1 = mycket lätt att ta bort och 5 = mycket svårt att ta bort.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Samarbetspartners

Cardiac Science Corporation.

Utredare

  • Huvudutredare: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10131-01B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Standard Holter/Undersökningsplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera