Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den enkle EKG-overvåkingsforsøket (sammenligning av et nytt registreringssystem med en standard Holter-monitor)

7. januar 2012 oppdatert av: Seattle Institute for Cardiac Research

Den enkle EKG-overvåkingsforsøket (sammenligning av et enkelt EKG-registreringssystem med et standard EKG-registreringssystem for Holter-overvåking)

Hensikten med denne forskningen er å forenkle standard registreringssystem for hjerterytmen. Etterforskerne ønsker å gjøre det enklere å overvåke hjerterytmen i 24 timer. Etterforskernes hensikt er å bruke et veldig lite, innovativt overvåkingsplastersystem som avlaster pasienten fra å ha på seg et tungvint og ubehagelig opptakssystem. Denne forskningsstudien vil bære tittelen "The Simple ECG Monitoring" for sammenligning av et sternalt EKG-registreringssystem med et standard EKG-registreringssystem for Holter-overvåking. Dataene fra undersøkelsesenheten er kun til sammenligningsformål. Den vil ikke bli brukt av medisinsk personell til studiefagsbehandling eller diagnostiske formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Standard Holter/Undersøkelsesplaster

Detaljert beskrivelse

Eksternt påførte hjerterytmemonitorer er vanlige verktøy som brukes til å diagnostisere symptomer som kan eller ikke kan være relatert til hjerterytmeavvik. Vanlige problemer som kan føre til bruk av hjerterytmemonitorer er synkope (tap av bevissthet), nesten synkope (nesten tap av bevissthet), hjertebank (følelsen av en unormal hjerterytme) eller overvåking av kjente hjerterytmeproblemer som atrial flimmer. Hensikten med denne forskningen er å bekrefte den kliniske verdien av et mye lettere å bruke hjerterytmeovervåkingssystem, heretter referert til som Investigational Monitoring System. Før vi diskuterer undersøkelsesovervåkingssystemet, vil vi gjennomgå standard elektrokardiografiske overvåkingsverktøy som brukes til å evaluere hjertets rytme.

Med unntak av et rutinemessig elektrokardiogram med 12 avledninger som tar et øyeblikksbilde av hjertets elektriske signal, er det vanligste verktøyet for å overvåke hjerterytmen en Holter-monitor. En Holter-monitor kalles også en ambulerende hjertemonitor. En Holter-monitor registrerer hvert hjerteslag i 24 timer. Det krever bruk av flere elektroder og bære et opptakssystem som vanligvis bæres på et belte eller på en hylsterrem. Slike systemer er relativt store og vanskelige å skjule på offentlige steder. Elektrodene kobles også ofte fra, spesielt under søvn når pasienten ikke er klar over elektrodeavløsninger som kan oppstå når de snur seg eller under trening. Dessuten kan de ikke brukes under dusjing. Til tross for disse manglene, forblir standard Holters standarden for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
- Washington
  - Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
    - Gene Trobaugh Cardiology
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1001
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, New Zealand, 4710
    - Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk henvisning, Kardiologisk klinikk, Elektrofysiologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Synkope av usikker etiologi eller
Pre-synkope av usikker etiologi eller
Hjertebank av usikker etiologi eller
Behandling av kjente AF/SVT-pasienter

Ekskluderingskriterier:

Eventuell unormal eller sprø hud over fremre thorax og øvre del av magen
Sternal snitt innen 3 måneder fra innmeldingsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å sammenligne diagnostisk ytelse og EKG-signalkvaliteten til standard Holter med den for Simple ECG Monitoring-lappen Tidsramme: 24 timer	Diagnostisk utbytte er andelen pasienter for hvem en arytmogen kilde til symptomer er etablert, eller utelukket. De to systemene vil bli korrelert etter fullføring av blindede batchgjennomganger. EKG-signalkvalitet er å skåre evnen til hvert system til å registrere elektrisk aktivitet fra atriet (P-bølger) ved hjelp av følgende skala: Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig, Ikke-eksisterende.	24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hudkomfort eller ubehag: Ble huden irritert? Tidsramme: 48 timer	Brukeren vil vurdere hudkomfort på en forhåndsbestemt skala: ingen, mild, moderat, alvorlig. Legen vil undersøke og vurdere pasientens hudirritasjon når enheten fjernes, ved å bruke en forhåndsbestemt skala: ingen, mild, moderat, alvorlig.	48 timer
Enhetskomfort Tidsramme: 48 timer	Var enheten behagelig å ha på seg? Brukeren vil vurdere på en forhåndsbestemt skala: svært ubehagelig, mildt ubehagelig, behagelig. Var enheten usynlig under klærne? Brukeren vil vurdere på en forhåndsbestemt skala: iøynefallende, upåfallende. Ble evnen til å sove påvirket av å bruke enheten? Brukeren vil vurdere på en forhåndsbestemt skala: ja, nei.	48 timer
Enhetens stabilitet og kontakt Tidsramme: 48 timer	Ble enheten på plass på brystet der den ble festet? Legen vil vurdere visuelt og vurdere på en forhåndsbestemt skala: ja, nei.	48 timer
Brukergrensesnitt Tidsramme: 48 timer	Var pasienten i stand til å få tilgang til knappen på enheten for å "merke" hendelser, for eksempel å registrere en episode med hjertebank? Brukeren vil vurdere på en forhåndsbestemt skala: Ja, nei. Syntes klinikeren at enheten var enkel å feste til pasienten? Legen vil vurdere på en forhåndsbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = veldig lett å feste og 5 = veldig vanskelig å feste. Syntes klinikeren at enheten var enkel å fjerne fra pasienten? Legen vil vurdere på en forhåndsbestemt skala med en vurdering fra 1 til 5: 1 = veldig lett å fjerne og 5 = veldig vanskelig å fjerne.	48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Samarbeidspartnere

Cardiac Science Corporation.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)