Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta próba monitorowania EKG (porównanie nowatorskiego systemu rejestracji ze standardowym monitorem Holtera)

7 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Cardiac Research

Próba prostego monitorowania EKG (porównanie prostego systemu rejestracji EKG ze standardowym systemem rejestracji EKG do monitorowania metodą Holtera)

Celem tych badań jest uproszczenie standardowego systemu rejestracji rytmu serca. Badacze chcą poprawić łatwość monitorowania rytmu serca przez 24 godziny. Intencją badaczy jest zastosowanie bardzo małego, innowacyjnego systemu łatek do monitorowania, który uwalnia pacjenta od noszenia kłopotliwego i niewygodnego systemu rejestrującego. Ta próba badawcza będzie nosiła tytuł „Proste monitorowanie EKG” w celu porównania systemu rejestracji EKG mostka ze standardowym systemem rejestracji EKG do monitorowania metodą Holtera. Dane z badanego urządzenia służą wyłącznie do celów porównawczych. Nie będzie używany przez personel medyczny do celów leczenia ani diagnostycznych osób objętych badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnętrzne monitory rytmu serca są powszechnymi narzędziami używanymi do diagnozowania objawów, które mogą, ale nie muszą, być związane z zaburzeniami rytmu serca. Częste problemy, które mogą prowadzić do korzystania z monitorów rytmu serca to omdlenia (utrata przytomności), stan bliski omdlenia (bliski utraty przytomności), kołatanie serca (uczucie nieprawidłowego bicia serca) lub monitorowanie znanych problemów z rytmem serca, takich jak przedsionkowe migotanie. Celem niniejszych badań jest potwierdzenie wartości klinicznej znacznie prostszego w obsłudze systemu monitorowania rytmu serca, zwanego dalej Systemem Monitorowania Badawczego. Przed omówieniem systemu monitorowania badawczego dokonamy przeglądu standardowych narzędzi monitorowania elektrokardiograficznego używanych do oceny rytmu serca.

Z wyjątkiem rutynowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, który wykonuje migawkowy widok sygnału elektrycznego serca, najczęstszym narzędziem do monitorowania rytmu serca jest monitor Holtera. Monitor Holtera jest również nazywany ambulatoryjnym monitorem serca. Monitor Holtera rejestruje każde uderzenie serca przez 24 godziny. Wymaga noszenia wielu elektrod i przenoszenia systemu rejestrującego, który jest zwykle noszony na pasku lub pasku kabury. Takie systemy są stosunkowo nieporęczne i trudne do ukrycia w miejscach publicznych. Ponadto ich elektrody często się rozłączają, zwłaszcza podczas snu, kiedy pacjent nie jest świadomy odłączenia elektrod, które może wystąpić podczas obracania się lub podczas ćwiczeń. Co więcej, nie można ich nosić podczas kąpieli. Pomimo tych niedociągnięć standardowe Holtery pozostają standardem opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowanie do Poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Poradni Kardiologii, Poradni Elektrofizjologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Omdlenie o niepewnej etiologii lub
  • Stan przedomdleniowy o niepewnej etiologii lub
  • Kołatanie serca o niepewnej etiologii lub
  • Postępowanie ze znanymi pacjentami z AF/SVT

Kryteria wyłączenia:

  • Każda nienormalna lub krucha skóra na przedniej części klatki piersiowej i nadbrzuszu
  • Nacięcie mostka w ciągu 3 miesięcy od daty rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać *wydajność diagnostyczną i *jakość sygnału EKG standardowego Holtera z wynikami prostego monitorowania EKG
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Wydajność diagnostyczna to odsetek pacjentów, u których ustalono lub wykluczono arytmogenne źródło objawów. Oba systemy zostaną skorelowane po zakończeniu zaślepionych przeglądów partii.
  • Jakość sygnału EKG to ocena zdolności każdego systemu do rejestrowania aktywności elektrycznej przedsionka (załamki P) przy użyciu następującej skali: doskonała, dobra, dostateczna, słaba, brak.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort lub dyskomfort skóry: Czy skóra była podrażniona?
Ramy czasowe: 48 godzin

Użytkownik oceni komfort skóry na wcześniej ustalonej skali: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki.

Lekarz zbada i oceni podrażnienie skóry pacjenta po zdjęciu urządzenia, stosując wcześniej ustaloną skalę: brak, łagodne, umiarkowane, poważne.
48 godzin
Komfort urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin

Czy urządzenie było wygodne w noszeniu? Użytkownik oceni według wcześniej ustalonej skali: bardzo niewygodne, średnio niewygodne, wygodne.

Czy urządzenie było niewidoczne pod ubraniem? Użytkownik oceni na z góry ustalonej skali: rzucający się w oczy, niepozorny.

Czy noszenie urządzenia miało wpływ na sen? Użytkownik oceni według wcześniej ustalonej skali: tak, nie.
48 godzin
Stabilność i kontakt urządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
Czy urządzenie pozostało na swoim miejscu w klatce piersiowej, do której zostało przymocowane? Klinicysta oceni wzrokowo i oceni według wcześniej ustalonej skali: tak, nie.
48 godzin
Interfejs użytkownika
Ramy czasowe: 48 godzin

Czy pacjent miał dostęp do przycisku na urządzeniu, aby „zaznaczyć” zdarzenia, takie jak wyczucie epizodu kołatania serca? Użytkownik oceni według wcześniej ustalonej skali: Tak, nie.

Czy klinicysta uznał, że urządzenie można łatwo przymocować do pacjenta? Klinicysta oceni na wcześniej ustalonej skali od 1 do 5: 1 = bardzo łatwe do zamocowania i 5 = bardzo trudne do zamocowania.

Czy klinicysta uznał urządzenie za łatwe do usunięcia z ciała pacjenta? Lekarz oceni na wcześniej ustalonej skali od 1 do 5: 1 = bardzo łatwe do usunięcia i 5 = bardzo trudne do usunięcia.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Współpracownicy

Cardiac Science Corporation.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10131-01B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa łata Holtera / śledcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj