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L'essai de surveillance ECG simple (comparaison d'un nouveau système d'enregistrement avec un moniteur Holter standard)

7 janvier 2012 mis à jour par: Seattle Institute for Cardiac Research

L'essai de surveillance ECG simple (comparaison d'un système d'enregistrement ECG simple avec un système d'enregistrement ECG standard pour la surveillance Holter)

Le but de cette recherche est de simplifier le système standard d'enregistrement du rythme cardiaque. Les chercheurs souhaitent améliorer la facilité de surveillance du rythme cardiaque pendant 24 heures. L'intention des enquêteurs est d'utiliser un très petit système de patch de surveillance innovant qui soulage le patient du port d'un système d'enregistrement encombrant et inconfortable. Cet essai de recherche portera le titre "La surveillance ECG simple" pour la comparaison d'un système d'enregistrement ECG sternal avec un système d'enregistrement ECG standard pour la surveillance Holter. Les données du dispositif expérimental sont uniquement à des fins de comparaison. Il ne sera pas utilisé par le personnel médical pour le traitement des sujets de l'étude ou à des fins de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les moniteurs de rythme cardiaque appliqués en externe sont des outils couramment utilisés pour diagnostiquer les symptômes qui peuvent ou non être liés à des anomalies du rythme cardiaque. Les problèmes courants pouvant conduire à l'utilisation de moniteurs de rythme cardiaque sont la syncope (perte de conscience), la quasi-syncope (quasi-perte de conscience), les palpitations (la sensation d'un rythme cardiaque anormal) ou la surveillance de problèmes de rythme cardiaque connus comme l'oreillette. fibrillation. Le but de cette recherche est de confirmer la valeur clinique d'un système de surveillance du rythme cardiaque beaucoup plus facile à utiliser, ci-après appelé le système de surveillance expérimental. Avant de discuter du système de surveillance expérimental, nous passerons en revue les outils de surveillance électrocardiographique standard utilisés pour évaluer le rythme cardiaque.

À l'exception d'un électrocardiogramme de routine à 12 dérivations qui prend une vue instantanée du signal électrique du cœur, l'outil le plus courant pour surveiller le rythme cardiaque est un moniteur Holter. Un moniteur Holter est également appelé moniteur cardiaque ambulatoire. Un moniteur Holter enregistre chaque battement de cœur pendant 24 heures. Cela nécessite de porter plusieurs électrodes et de transporter un système d'enregistrement qui est généralement porté à la ceinture ou sur une sangle d'étui. De tels systèmes sont relativement encombrants et difficiles à dissimuler dans les lieux publics. De plus, leurs électrodes se déconnectent souvent, en particulier pendant le sommeil lorsque le patient n'est pas conscient des détachements d'électrodes qui peuvent survenir lors de la rotation ou pendant l'exercice. De plus, ils ne peuvent pas être portés pendant la douche. Malgré ces lacunes, les Holters standard restent la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Référence clinique de soins primaires, clinique de cardiologie, clinique d'électrophysiologie

La description

Critère d'intégration:

  • Syncope d'étiologie incertaine ou
  • Pré-syncope d'étiologie incertaine ou
  • Palpitations d'étiologie incertaine ou
  • Prise en charge des patients connus en FA/TVS

Critère d'exclusion:

  • Toute peau anormale ou friable sur le thorax antérieur et le haut de l'abdomen
  • Incision sternale dans les 3 mois suivant la date d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le *rendement diagnostique et la *qualité du signal ECG du Holter standard avec celui du patch de surveillance ECG simple
Délai: 24 heures
  • Le rendement diagnostique est la proportion de patients pour lesquels une source arythmogène de symptômes est établie ou exclue. Les deux systèmes seront corrélés après l'achèvement des examens par lots en aveugle.
  • La qualité du signal ECG évalue la capacité de chaque système à enregistrer l'activité électrique de l'oreillette (ondes P) à l'aide de l'échelle suivante : excellente, bonne, passable, médiocre, inexistante.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort ou inconfort cutané : La peau était-elle irritée ?
Délai: 48 heures

L'utilisateur évaluera le confort de la peau sur une échelle prédéterminée : aucun, léger, modéré, sévère.

Le clinicien examinera et évaluera l'irritation cutanée du patient lorsque l'appareil est retiré, en utilisant une échelle prédéterminée : aucune, légère, modérée, sévère.

48 heures
Confort de l'appareil
Délai: 48 heures

L'appareil était-il confortable à porter ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : très inconfortable, légèrement inconfortable, confortable.

L'appareil était-il discret sous les vêtements ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : visible, discret.

La capacité de dormir a-t-elle été affectée par le port de l'appareil ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : oui, non.

48 heures
Stabilité et contact de l'appareil
Délai: 48 heures
L'appareil est-il resté en place à l'emplacement de la poitrine où il était attaché ? Le clinicien évaluera visuellement et évaluera sur une échelle prédéterminée : oui, non.
48 heures
Interface utilisateur
Délai: 48 heures

Le patient a-t-il pu accéder au bouton de l'appareil pour « marquer » des événements, comme la détection d'un épisode de palpitations ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : Oui, non.

Le clinicien a-t-il trouvé l'appareil facile à fixer au patient ? Le clinicien évaluera sur une échelle prédéterminée avec une note de 1 à 5 : 1 = très facile à attacher et 5 = très difficile à attacher.

Le clinicien a-t-il trouvé l'appareil facile à retirer du patient ? Le clinicien évaluera sur une échelle prédéterminée avec une note de 1 à 5 : 1 = très facile à retirer et 5 = très difficile à retirer.

48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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