- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01382953
L'essai de surveillance ECG simple (comparaison d'un nouveau système d'enregistrement avec un moniteur Holter standard)
L'essai de surveillance ECG simple (comparaison d'un système d'enregistrement ECG simple avec un système d'enregistrement ECG standard pour la surveillance Holter)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les moniteurs de rythme cardiaque appliqués en externe sont des outils couramment utilisés pour diagnostiquer les symptômes qui peuvent ou non être liés à des anomalies du rythme cardiaque. Les problèmes courants pouvant conduire à l'utilisation de moniteurs de rythme cardiaque sont la syncope (perte de conscience), la quasi-syncope (quasi-perte de conscience), les palpitations (la sensation d'un rythme cardiaque anormal) ou la surveillance de problèmes de rythme cardiaque connus comme l'oreillette. fibrillation. Le but de cette recherche est de confirmer la valeur clinique d'un système de surveillance du rythme cardiaque beaucoup plus facile à utiliser, ci-après appelé le système de surveillance expérimental. Avant de discuter du système de surveillance expérimental, nous passerons en revue les outils de surveillance électrocardiographique standard utilisés pour évaluer le rythme cardiaque.
À l'exception d'un électrocardiogramme de routine à 12 dérivations qui prend une vue instantanée du signal électrique du cœur, l'outil le plus courant pour surveiller le rythme cardiaque est un moniteur Holter. Un moniteur Holter est également appelé moniteur cardiaque ambulatoire. Un moniteur Holter enregistre chaque battement de cœur pendant 24 heures. Cela nécessite de porter plusieurs électrodes et de transporter un système d'enregistrement qui est généralement porté à la ceinture ou sur une sangle d'étui. De tels systèmes sont relativement encombrants et difficiles à dissimuler dans les lieux publics. De plus, leurs électrodes se déconnectent souvent, en particulier pendant le sommeil lorsque le patient n'est pas conscient des détachements d'électrodes qui peuvent survenir lors de la rotation ou pendant l'exercice. De plus, ils ne peuvent pas être portés pendant la douche. Malgré ces lacunes, les Holters standard restent la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Christchurch Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Gene Trobaugh Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Syncope d'étiologie incertaine ou
- Pré-syncope d'étiologie incertaine ou
- Palpitations d'étiologie incertaine ou
- Prise en charge des patients connus en FA/TVS
Critère d'exclusion:
- Toute peau anormale ou friable sur le thorax antérieur et le haut de l'abdomen
- Incision sternale dans les 3 mois suivant la date d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le *rendement diagnostique et la *qualité du signal ECG du Holter standard avec celui du patch de surveillance ECG simple
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort ou inconfort cutané : La peau était-elle irritée ?
Délai: 48 heures
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L'utilisateur évaluera le confort de la peau sur une échelle prédéterminée : aucun, léger, modéré, sévère. Le clinicien examinera et évaluera l'irritation cutanée du patient lorsque l'appareil est retiré, en utilisant une échelle prédéterminée : aucune, légère, modérée, sévère. |
48 heures
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Confort de l'appareil
Délai: 48 heures
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L'appareil était-il confortable à porter ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : très inconfortable, légèrement inconfortable, confortable. L'appareil était-il discret sous les vêtements ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : visible, discret. La capacité de dormir a-t-elle été affectée par le port de l'appareil ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : oui, non. |
48 heures
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Stabilité et contact de l'appareil
Délai: 48 heures
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L'appareil est-il resté en place à l'emplacement de la poitrine où il était attaché ?
Le clinicien évaluera visuellement et évaluera sur une échelle prédéterminée : oui, non.
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48 heures
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Interface utilisateur
Délai: 48 heures
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Le patient a-t-il pu accéder au bouton de l'appareil pour « marquer » des événements, comme la détection d'un épisode de palpitations ? L'utilisateur évaluera sur une échelle prédéterminée : Oui, non. Le clinicien a-t-il trouvé l'appareil facile à fixer au patient ? Le clinicien évaluera sur une échelle prédéterminée avec une note de 1 à 5 : 1 = très facile à attacher et 5 = très difficile à attacher. Le clinicien a-t-il trouvé l'appareil facile à retirer du patient ? Le clinicien évaluera sur une échelle prédéterminée avec une note de 1 à 5 : 1 = très facile à retirer et 5 = très difficile à retirer. |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Fibrillation auriculaire
- Tachycardie
- Syncope
- Tachycardie supraventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 10131-01B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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