Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertainen EKG-valvontakokeilu (uuden tallennusjärjestelmän vertailu tavalliseen Holter-monitoriin)

lauantai 7. tammikuuta 2012 päivittänyt: Seattle Institute for Cardiac Research

Yksinkertainen EKG-monitorointikokeilu (Yksinkertaisen EKG-tallennusjärjestelmän vertailu Holter-monitoroinnin vakio-EKG-tallennusjärjestelmään)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yksinkertaistaa normaalia sydämen rytmin tallennusjärjestelmää. Tutkijat haluavat parantaa sydämen rytmin seurantaa 24 tunnin ajan. Tutkijoiden tarkoituksena on käyttää erittäin pientä, innovatiivista seurantalaastarijärjestelmää, joka vapauttaa potilaan raskaan ja epämukavan tallennusjärjestelmän käyttämisestä. Tämän tutkimuskokeen otsikko on "Yksinkertainen EKG-monitorointi", jolla verrataan rintalastan EKG-tallennusjärjestelmää Holter-monitoroinnin vakio-EKG-tallennusjärjestelmään. Tutkimuslaitteen tiedot ovat vain vertailua varten. Lääkintähenkilöstö ei käytä sitä tutkimuskohteen hoitoon tai diagnostisiin tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisesti käytettävät sydämen rytmimittarit ovat yleisiä työkaluja, joita käytetään diagnosoimaan oireita, jotka voivat liittyä tai eivät liity sydämen rytmihäiriöihin. Yleisiä ongelmia, jotka voivat johtaa sydämen rytmimittareiden käyttöön, ovat pyörtyminen (tajunnan menetys), lähes pyörtyminen (lähes tajunnan menetys), sydämentykytys (epänormaalin sydämen sykkeen tunne) tai tunnettujen sydämen rytmihäiriöiden, kuten eteisen, seuranta fibrillaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa paljon helpommin käytettävän sydämen rytmin seurantajärjestelmän kliininen arvo, jota kutsutaan tästä eteenpäin Investigational Monitoring Systemiksi. Ennen kuin keskustelemme tutkimusvalvontajärjestelmästä, käymme läpi tavanomaiset EKG-seurantatyökalut, joita käytetään sydämen rytmin arvioinnissa.

Lukuun ottamatta rutiininomaista 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia, joka ottaa tilannekuvan sydämen sähkösignaalista, yleisin työkalu sydämen rytmin tarkkailuun on Holter-monitori. Holter-monitoria kutsutaan myös ambulatoriseksi sydänmonitoriksi. Holter-monitori tallentaa jokaisen sydämenlyönnin 24 tunnin ajan. Se edellyttää useiden elektrodien käyttöä ja tallennusjärjestelmää, jota yleensä käytetään vyössä tai kotelon hihnassa. Tällaiset järjestelmät ovat suhteellisen tilaa vieviä ja vaikea piilottaa julkisilla paikoilla. Lisäksi niiden elektrodit katkeavat usein, etenkin unen aikana, kun potilas ei tiedä elektrodien irtoamista, joita voi tapahtua kääntyessä tai harjoituksen aikana. Lisäksi niitä ei voi käyttää suihkun aikana. Näistä puutteista huolimatta vakioholterit ovat edelleen hoidon standardi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikan lähete, kardiologian klinikka, sähköfysiologian klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epävarman etiologian pyörtymä tai
  • Epävarman etiologian esipyörtyminen tai
  • Sydämentykytys, jonka etiologia on epäselvä tai
  • Tunnettujen AF/SVT-potilaiden hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epänormaali tai hauras iho rintakehän ja ylävatsan päällä
  • Rintalastan viilto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaaliholterin *diagnostisen tuoton ja *EKG-signaalin laadun vertaaminen yksinkertaisen EKG-monitorointilapun vastaavaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • Diagnostinen tuotto on niiden potilaiden osuus, joille on todettu tai suljettu pois arytmogeeninen oireiden lähde. Nämä kaksi järjestelmää korreloidaan sokettujen erätarkastusten jälkeen.
  • EKG-signaalin laatu pisteyttää kunkin järjestelmän kykyä tallentaa sähköistä aktiivisuutta eteisestä (P-aallot) seuraavalla asteikolla: Erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono, ei ole olemassa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon mukavuus tai epämukavuus: Oliko iho ärsyyntynyt?
Aikaikkuna: 48 tuntia

Käyttäjä arvioi ihon mukavuuden ennalta määritetyllä asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.

Lääkäri tutkii ja arvioi potilaan ihoärsytyksen, kun laite poistetaan, käyttämällä ennalta määritettyä asteikkoa: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
48 tuntia
Laitteen mukavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia

Oliko laite mukava käyttää? Käyttäjä arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: erittäin epämiellyttävä, lievästi epämukava, mukava.

Oliko laite huomaamaton vaatteiden alla? Käyttäjä arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: näkyvä, huomaamaton.

Vaikuttaako laitteen käyttö nukkumiskykyyn? Käyttäjä arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: kyllä, ei.
48 tuntia
Laitteen vakaus ja kosketus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pysyikö laite paikallaan rintakehässä, johon se oli kiinnitetty? Kliinikko arvioi visuaalisesti ja arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: kyllä, ei.
48 tuntia
Käyttöliittymä
Aikaikkuna: 48 tuntia

Pystyikö potilas käyttämään laitteen painiketta "merkitsemään" tapahtumia, kuten havaitsemaan sydämentykytysjakson? Käyttäjä arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: Kyllä, ei.

Oliko lääkärin mielestä laite helppo kiinnittää potilaaseen? Kliinikko arvioi ennalta määritetyllä asteikolla arvosanalla 1-5: 1 = erittäin helppo kiinnittää ja 5 = erittäin vaikea kiinnittää.

Onko kliinikon mielestä laite helppo irrottaa potilaasta? Kliinikko arvioi ennalta määritetyllä asteikolla arvosanalla 1-5: 1 = erittäin helppo poistaa ja 5 = erittäin vaikea poistaa.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Cardiac Research

Yhteistyökumppanit

Cardiac Science Corporation.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10131-01B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vakioholteri/tutkimuslaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa