- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382953
Der einfache EKG-Überwachungsversuch (Vergleich eines neuartigen Aufzeichnungssystems mit einem Standard-Holter-Monitor)
Der einfache EKG-Überwachungsversuch (Vergleich eines einfachen EKG-Aufzeichnungssystems mit einem Standard-EKG-Aufzeichnungssystem für die Holter-Überwachung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Äußerlich angewendete Herzrhythmusmonitore sind gängige Hilfsmittel zur Diagnose von Symptomen, die mit Herzrhythmusstörungen zusammenhängen können oder auch nicht. Häufige Probleme, die zur Verwendung von Herzrhythmusmonitoren führen können, sind Synkope (Bewusstlosigkeit), Beinahe-Synkope (Beinahe-Bewusstlosigkeit), Palpitationen (das Gefühl eines anormalen Herzschlags) oder die Überwachung bekannter Herzrhythmusstörungen wie Vorhof Flimmern. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den klinischen Wert eines viel einfacher zu handhabenden Herzrhythmus-Überwachungssystems zu bestätigen, das im Folgenden als Untersuchungs-Überwachungssystem bezeichnet wird. Vor der Erörterung des Prüfüberwachungssystems werden wir standardmäßige elektrokardiographische Überwachungsinstrumente untersuchen, die zur Bewertung des Herzrhythmus verwendet werden.
Abgesehen von einem routinemäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das eine Momentaufnahme des elektrischen Signals des Herzens erstellt, ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Überwachung des Herzrhythmus ein Holter-Monitor. Ein Holter-Monitor wird auch als ambulanter Herzmonitor bezeichnet. Ein Holter-Monitor zeichnet 24 Stunden lang jeden Herzschlag auf. Es erfordert das Tragen mehrerer Elektroden und das Tragen eines Aufzeichnungssystems, das normalerweise an einem Gürtel oder an einem Holsterriemen getragen wird. Solche Systeme sind relativ sperrig und an öffentlichen Orten schwer zu verstecken. Außerdem trennen sich ihre Elektroden häufig, insbesondere während des Schlafs, wenn der Patient sich der Elektrodenablösungen nicht bewusst ist, die beim Drehen oder während des Trainings auftreten können. Außerdem können sie nicht beim Duschen getragen werden. Ungeachtet dieser Mängel bleiben Standard-Holter der Behandlungsstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Neuseeland, 4710
- Christchurch Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
- Gene Trobaugh Cardiology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Synkope unklarer Ätiologie oder
- Pre-Synkope unklarer Ätiologie oder
- Herzklopfen unklarer Ätiologie oder
- Management bekannter AF/SVT-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Jede anormale oder brüchige Haut über dem vorderen Thorax und dem Oberbauch
- Sternale Inzision innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der *Diagnoseausbeute und *EKG-Signalqualität des Standard-Holter mit der des einfachen EKG-Überwachungspflasters
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautkomfort oder -beschwerden: War die Haut gereizt?
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der Benutzer bewertet den Hautkomfort auf einer vordefinierten Skala: keine, leicht, mäßig, stark. Der Arzt untersucht und bewertet die Hautreizung des Patienten, wenn das Gerät entfernt wird, anhand einer vordefinierten Skala: keine, leicht, mäßig, schwer. |
48 Stunden
|
Gerätekomfort
Zeitfenster: 48 Stunden
|
War das Gerät angenehm zu tragen? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: sehr unbequem, leicht unbequem, komfortabel. War das Gerät unter der Kleidung unauffällig? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: auffällig, unauffällig. Wurde die Schlaffähigkeit durch das Tragen des Geräts beeinträchtigt? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: ja, nein. |
48 Stunden
|
Gerätestabilität und Kontakt
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Ist das Gerät an der Brustposition geblieben, an der es angebracht wurde?
Der Arzt bewertet visuell und bewertet auf einer vordefinierten Skala: ja, nein.
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48 Stunden
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Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 48 Stunden
|
War der Patient in der Lage, auf die Taste am Gerät zuzugreifen, um Ereignisse zu „markieren“, wie z. B. das Erkennen einer Episode von Herzklopfen? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: Ja, nein. Fand der Kliniker das Gerät einfach am Patienten anzubringen? Der Arzt bewertet auf einer vorgegebenen Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5: 1 = sehr leicht anzubringen und 5 = sehr schwer anzubringen. Fand der Kliniker das Gerät leicht vom Patienten zu entfernen? Der Arzt bewertet auf einer vorgegebenen Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5: 1 = sehr leicht zu entfernen und 5 = sehr schwer zu entfernen. |
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Vorhofflimmern
- Tachykardie
- Synkope
- Tachykardie, supraventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- 10131-01B
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