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Der einfache EKG-Überwachungsversuch (Vergleich eines neuartigen Aufzeichnungssystems mit einem Standard-Holter-Monitor)

7. Januar 2012 aktualisiert von: Seattle Institute for Cardiac Research

Der einfache EKG-Überwachungsversuch (Vergleich eines einfachen EKG-Aufzeichnungssystems mit einem Standard-EKG-Aufzeichnungssystem für die Holter-Überwachung)

Der Zweck dieser Forschung ist es, das Standardaufzeichnungssystem des Herzrhythmus zu vereinfachen. Die Forscher möchten die Überwachung des Herzrhythmus für 24 Stunden verbessern. Die Absicht der Forscher ist es, ein sehr kleines, innovatives Überwachungspflastersystem zu verwenden, das dem Patienten das Tragen eines umständlichen und unbequemen Aufzeichnungssystems erspart. Dieser Forschungsversuch trägt den Titel „Die einfache EKG-Überwachung“ zum Vergleich eines Sternum-EKG-Aufzeichnungssystems mit einem Standard-EKG-Aufzeichnungssystem für die Holter-Überwachung. Die Daten des Prüfgeräts dienen nur zu Vergleichszwecken. Es wird nicht von medizinischem Personal für die Behandlung von Studienteilnehmern oder diagnostische Zwecke verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Äußerlich angewendete Herzrhythmusmonitore sind gängige Hilfsmittel zur Diagnose von Symptomen, die mit Herzrhythmusstörungen zusammenhängen können oder auch nicht. Häufige Probleme, die zur Verwendung von Herzrhythmusmonitoren führen können, sind Synkope (Bewusstlosigkeit), Beinahe-Synkope (Beinahe-Bewusstlosigkeit), Palpitationen (das Gefühl eines anormalen Herzschlags) oder die Überwachung bekannter Herzrhythmusstörungen wie Vorhof Flimmern. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den klinischen Wert eines viel einfacher zu handhabenden Herzrhythmus-Überwachungssystems zu bestätigen, das im Folgenden als Untersuchungs-Überwachungssystem bezeichnet wird. Vor der Erörterung des Prüfüberwachungssystems werden wir standardmäßige elektrokardiographische Überwachungsinstrumente untersuchen, die zur Bewertung des Herzrhythmus verwendet werden.

Abgesehen von einem routinemäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das eine Momentaufnahme des elektrischen Signals des Herzens erstellt, ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Überwachung des Herzrhythmus ein Holter-Monitor. Ein Holter-Monitor wird auch als ambulanter Herzmonitor bezeichnet. Ein Holter-Monitor zeichnet 24 Stunden lang jeden Herzschlag auf. Es erfordert das Tragen mehrerer Elektroden und das Tragen eines Aufzeichnungssystems, das normalerweise an einem Gürtel oder an einem Holsterriemen getragen wird. Solche Systeme sind relativ sperrig und an öffentlichen Orten schwer zu verstecken. Außerdem trennen sich ihre Elektroden häufig, insbesondere während des Schlafs, wenn der Patient sich der Elektrodenablösungen nicht bewusst ist, die beim Drehen oder während des Trainings auftreten können. Außerdem können sie nicht beim Duschen getragen werden. Ungeachtet dieser Mängel bleiben Standard-Holter der Behandlungsstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überweisung an eine Klinik für Primärversorgung, Klinik für Kardiologie, Klinik für Elektrophysiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synkope unklarer Ätiologie oder
  • Pre-Synkope unklarer Ätiologie oder
  • Herzklopfen unklarer Ätiologie oder
  • Management bekannter AF/SVT-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jede anormale oder brüchige Haut über dem vorderen Thorax und dem Oberbauch
  • Sternale Inzision innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der *Diagnoseausbeute und *EKG-Signalqualität des Standard-Holter mit der des einfachen EKG-Überwachungspflasters
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Die diagnostische Ausbeute ist der Anteil der Patienten, bei denen eine arrhythmogene Ursache der Symptome festgestellt oder ausgeschlossen wird. Die beiden Systeme werden nach Abschluss der Blind-Batch-Reviews korreliert.
  • Die EKG-Signalqualität bewertet die Fähigkeit jedes Systems, die elektrische Aktivität des Atriums (P-Wellen) anhand der folgenden Skala aufzuzeichnen: Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht, Nicht vorhanden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkomfort oder -beschwerden: War die Haut gereizt?
Zeitfenster: 48 Stunden

Der Benutzer bewertet den Hautkomfort auf einer vordefinierten Skala: keine, leicht, mäßig, stark.

Der Arzt untersucht und bewertet die Hautreizung des Patienten, wenn das Gerät entfernt wird, anhand einer vordefinierten Skala: keine, leicht, mäßig, schwer.

48 Stunden
Gerätekomfort
Zeitfenster: 48 Stunden

War das Gerät angenehm zu tragen? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: sehr unbequem, leicht unbequem, komfortabel.

War das Gerät unter der Kleidung unauffällig? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: auffällig, unauffällig.

Wurde die Schlaffähigkeit durch das Tragen des Geräts beeinträchtigt? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: ja, nein.

48 Stunden
Gerätestabilität und Kontakt
Zeitfenster: 48 Stunden
Ist das Gerät an der Brustposition geblieben, an der es angebracht wurde? Der Arzt bewertet visuell und bewertet auf einer vordefinierten Skala: ja, nein.
48 Stunden
Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 48 Stunden

War der Patient in der Lage, auf die Taste am Gerät zuzugreifen, um Ereignisse zu „markieren“, wie z. B. das Erkennen einer Episode von Herzklopfen? Der Benutzer bewertet auf einer vordefinierten Skala: Ja, nein.

Fand der Kliniker das Gerät einfach am Patienten anzubringen? Der Arzt bewertet auf einer vorgegebenen Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5: 1 = sehr leicht anzubringen und 5 = sehr schwer anzubringen.

Fand der Kliniker das Gerät leicht vom Patienten zu entfernen? Der Arzt bewertet auf einer vorgegebenen Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5: 1 = sehr leicht zu entfernen und 5 = sehr schwer zu entfernen.

48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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