Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eenvoudige ECG-bewakingsproef (vergelijking van een nieuw opnamesysteem met een standaard holtermonitor)

7 januari 2012 bijgewerkt door: Seattle Institute for Cardiac Research

De eenvoudige ECG-bewakingsproef (vergelijking van een eenvoudig ECG-opnamesysteem met een standaard ECG-opnamesysteem voor Holter-bewaking)

Het doel van dit onderzoek is om het standaard registratiesysteem van het hartritme te vereenvoudigen. De onderzoekers willen het gemak van het monitoren van het hartritme gedurende 24 uur verbeteren. Het is de bedoeling van de onderzoeker om een zeer klein, innovatief monitoring-patchsysteem te gebruiken dat de patiënt verlost van het dragen van een omslachtig en oncomfortabel opnamesysteem. Deze onderzoeksproef zal de titel "The Simple ECG Monitoring" dragen voor vergelijking van een sternaal ECG-opnamesysteem met een standaard ECG-opnamesysteem voor holterbewaking. De gegevens van het onderzoeksapparaat zijn alleen voor vergelijkingsdoeleinden. Het zal niet door medisch personeel worden gebruikt voor de behandeling van proefpersonen of voor diagnostische doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Standaard holter/onderzoekspatch

Gedetailleerde beschrijving

Extern aangebrachte hartritmemonitors zijn veelgebruikte hulpmiddelen om symptomen te diagnosticeren die al dan niet verband houden met hartritmestoornissen. Veelvoorkomende problemen die kunnen leiden tot het gebruik van hartritmemonitors zijn syncope (bewustzijnsverlies), bijna-syncope (bijna bewustzijnsverlies), hartkloppingen (het gevoel van een abnormale hartslag) of bewaking van bekende hartritmeproblemen zoals atriale fibrillatie. Het doel van dit onderzoek is om de klinische waarde te bevestigen van een veel gebruiksvriendelijker hartritmebewakingssysteem, hierna het Investigational Monitoring System genoemd. Voordat we het monitoringsysteem voor onderzoek bespreken, zullen we de standaard elektrocardiografische monitoringtools bekijken die worden gebruikt om het hartritme te evalueren.

Met uitzondering van een routinematig elektrocardiogram met 12 afleidingen dat een momentopname maakt van het elektrische signaal van het hart, is het meest gebruikelijke hulpmiddel voor het bewaken van het hartritme een Holter-monitor. Een Holter-monitor wordt ook wel een ambulante hartmonitor genoemd. Een Holter-monitor registreert elke hartslag gedurende 24 uur. Het vereist het dragen van meerdere elektroden en het dragen van een opnamesysteem dat gewoonlijk aan een riem of holsterriem wordt gedragen. Dergelijke systemen zijn relatief omvangrijk en moeilijk te verbergen in openbare gelegenheden. Ook worden hun elektroden vaak losgekoppeld, vooral tijdens de slaap wanneer de patiënt zich niet bewust is van het losraken van de elektroden die kunnen optreden bij het draaien of tijdens het sporten. Bovendien kunnen ze niet gedragen worden tijdens het douchen. Ondanks deze tekortkomingen blijven standaard Holters de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
    - Christchurch Hospital
Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Washington
  - Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
    - Gene Trobaugh Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwijzing eerstelijnskliniek, cardiologiekliniek, elektrofysiologiekliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Syncope van onzekere etiologie of
Pre-syncope van onzekere etiologie of
Hartkloppingen van onzekere etiologie of
Beheer van bekende AF/SVT-patiënten

Uitsluitingscriteria:

Elke abnormale of broze huid over de voorste thorax en bovenbuik
Sternale incisie binnen 3 maanden na de datum van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de diagnostische opbrengst en ECG-signaalkwaliteit van de standaard Holter te vergelijken met die van de Simple ECG Monitoring-patch Tijdsspanne: 24 uur	Diagnostisch rendement is het percentage patiënten bij wie een aritmogene bron van symptomen is vastgesteld of uitgesloten. De twee systemen zullen worden gecorreleerd na voltooiing van geblindeerde batchbeoordelingen. ECG-signaalkwaliteit is het scoren van het vermogen van elk systeem om elektrische activiteit van het atrium (P-golven) vast te leggen met behulp van de volgende schaal: Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht, Niet-bestaand.	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Huidcomfort of ongemak: was de huid geïrriteerd? Tijdsspanne: 48 uur	De gebruiker beoordeelt het huidcomfort op een vooraf bepaalde schaal: geen, licht, matig, ernstig. De arts zal de huidirritatie van de patiënt onderzoeken en beoordelen wanneer het apparaat wordt verwijderd, met behulp van een vooraf bepaalde schaal: geen, licht, matig, ernstig.	48 uur
Toestel comfort Tijdsspanne: 48 uur	Was het apparaat comfortabel om te dragen? De gebruiker beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal: zeer ongemakkelijk, licht ongemakkelijk, comfortabel. Was het apparaat onopvallend onder kleding? De gebruiker beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal: opvallend, onopvallend. Werd het slaapvermogen beïnvloed door het dragen van het apparaat? De gebruiker beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal: ja, nee.	48 uur
Apparaatstabiliteit en contact Tijdsspanne: 48 uur	Is het apparaat op zijn plaats gebleven op de borst waar het was bevestigd? De clinicus zal visueel evalueren en beoordelen op een vooraf bepaalde schaal: ja, nee.	48 uur
Gebruikersomgeving Tijdsspanne: 48 uur	Kon de patiënt de knop op het apparaat gebruiken om gebeurtenissen te 'markeren', zoals het voelen van een episode van hartkloppingen? De gebruiker beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal: Ja, nee. Vond de arts het apparaat gemakkelijk aan de patiënt te bevestigen? De arts beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal met een score van 1 tot en met 5: 1 = zeer gemakkelijk aan te brengen en 5 = zeer moeilijk aan te brengen. Vond de arts dat het apparaat gemakkelijk van de patiënt te verwijderen was? De arts beoordeelt op een vooraf bepaalde schaal met een score van 1 tot 5: 1 = zeer gemakkelijk te verwijderen en 5 = zeer moeilijk te verwijderen.	48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Cardiac Research

Medewerkers

Cardiac Science Corporation.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)