Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerű EKG-monitorozás próba (egy új rögzítőrendszer összehasonlítása szabványos Holter-monitorral)

2012. január 7. frissítette: Seattle Institute for Cardiac Research

Az egyszerű EKG-megfigyelési próba (egy egyszerű EKG-rögzítő rendszer összehasonlítása egy szabványos EKG-rögzítő rendszerrel a Holter-monitorozáshoz)

A kutatás célja a szívritmus standard rögzítési rendszerének egyszerűsítése. A kutatók javítani kívánják a szívritmus 24 órás ellenőrzésének egyszerűségét. A nyomozók szándéka egy nagyon kicsi, innovatív monitorozó tapasz rendszer alkalmazása, amely megszabadítja a pácienst a nehézkes és kényelmetlen rögzítési rendszer viselésétől. Ez a kutatási kísérlet az "Egyszerű EKG-monitorozás" címet viseli a mellkasi EKG-rögzítő rendszer és a Holter-monitorozás szabványos EKG-rögzítő rendszerének összehasonlítása céljából. A vizsgálóeszköz adatai kizárólag összehasonlító célokat szolgálnak. Az egészségügyi személyzet nem fogja használni a vizsgálati alanyok kezelésére vagy diagnosztikai célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A külsőleg alkalmazott szívritmus-monitorok olyan gyakori eszközök, amelyeket olyan tünetek diagnosztizálására használnak, amelyek összefüggésben lehetnek a szívritmus-rendellenességekkel, vagy nem. Gyakori problémák, amelyek szívritmusfigyelők használatához vezethetnek, a következők: ájulás (eszméletvesztés), szinte ájulás (közel eszméletvesztés), szívdobogás (rendellenes szívverés érzése) vagy ismert szívritmus-problémák, például pitvari monitorozás. rostosodás. A kutatás célja egy sokkal könnyebben használható szívritmus-figyelő rendszer, a továbbiakban: Vizsgáló Monitoring Rendszer klinikai értékének megerősítése. A vizsgálati monitorozási rendszer tárgyalása előtt áttekintjük a szívritmus értékelésére használt standard elektrokardiográfiás monitorozó eszközöket.

A rutinszerű 12 elvezetéses elektrokardiogram kivételével, amely pillanatfelvételt készít a szív elektromos jeleiről, a szívritmus monitorozásának leggyakoribb eszköze a Holter-monitor. A Holter-monitort ambuláns szívmonitornak is nevezik. A Holter monitor minden szívverést rögzít 24 órán keresztül. Ehhez több elektróda viselése és egy rögzítőrendszer szükséges, amelyet általában övön vagy tokpánton viselnek. Az ilyen rendszerek viszonylag terjedelmesek, és nyilvános helyeken nehéz elrejteni. Ezenkívül az elektródáik gyakran szétválnak, különösen alvás közben, amikor a páciens nincs tudatában az elektródák leválásának, amely fordulás vagy edzés közben fordulhat elő. Ráadásul zuhanyozás közben sem viselhetők. E hiányosságok ellenére a szabványos Holterek továbbra is az ellátás színvonalát jelentik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási szakrendelő beutaló, Kardiológiai Klinika, Elektrofiziológiai Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonytalan etiológiájú ájulás ill
  • Bizonytalan etiológiájú pre-syncope ill
  • Bizonytalan etiológiájú szívdobogásérzés ill
  • Ismert AF/SVT betegek kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kóros vagy töredezett bőr a mellkas elülső részén és a has felső részén
  • Sternális metszés a felvételtől számított 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabványos Holter *diagnosztikai hozamának és *EKG jelminőségének összehasonlítása az egyszerű EKG-figyelő patchével
Időkeret: 24 óra
  • A diagnosztikai hozam azon betegek aránya, akiknél az aritmogén tünetforrást megállapították vagy kizárták. A két rendszert a titkosított kötegellenőrzések befejezése után korrelálják.
  • Az EKG-jel minősége az egyes rendszerek azon képességét értékeli, hogy rögzíteni tudják-e a pitvar elektromos aktivitását (P-hullámok) a következő skála használatával: Kiváló, jó, megfelelő, gyenge, nem létezik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr kényelme vagy kellemetlen érzése: irritált a bőr?
Időkeret: 48 óra

A felhasználó egy előre meghatározott skálán értékeli a bőr kényelmét: nincs, enyhe, közepes, súlyos.

A klinikus megvizsgálja és értékeli a páciens bőrirritációját az eszköz eltávolításakor egy előre meghatározott skála segítségével: nincs, enyhe, közepes, súlyos.
48 óra
A készülék kényelme
Időkeret: 48 óra

Kényelmes volt viselni a készüléket? A felhasználó egy előre meghatározott skálán értékeli: nagyon kényelmetlen, enyhén kényelmetlen, kényelmes.

Nem volt feltűnő a készülék a ruha alatt? A felhasználó egy előre meghatározott skálán értékeli: feltűnő, nem feltűnő.

Befolyásolta-e az alvóképességet az eszköz viselése? A felhasználó egy előre meghatározott skálán értékeli: igen, nem.
48 óra
Az eszköz stabilitása és érintkezése
Időkeret: 48 óra
A készülék a helyén maradt a mellkasi helyen, ahol rögzítve volt? A klinikus vizuálisan értékeli, és egy előre meghatározott skálán értékeli: igen, nem.
48 óra
Felhasználói felület
Időkeret: 48 óra

Képes volt-e a beteg hozzáférni a készülék gombjához, hogy „megjelölje” az eseményeket, például érzékelje a szívdobogás epizódját? A felhasználó egy előre meghatározott skálán értékeli: Igen, nem.

A klinikus úgy találta, hogy az eszköz könnyen csatlakoztatható a pácienshez? A klinikus egy előre meghatározott skálán értékel 1-től 5-ig: 1 = nagyon könnyen rögzíthető és 5 = nagyon nehéz rögzíteni.

A klinikus könnyen eltávolíthatónak találta az eszközt a páciensről? A klinikus egy előre meghatározott skálán értékel 1-től 5-ig: 1 = nagyon könnyű eltávolítani és 5 = nagyon nehéz eltávolítani.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Cardiac Research

Együttműködők

Cardiac Science Corporation.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10131-01B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Szabványos Holter/vizsgáló tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel