- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01382953
Простое испытание для мониторинга ЭКГ (сравнение новой системы записи со стандартным холтеровским монитором)
Испытание простого мониторинга ЭКГ (сравнение простой системы записи ЭКГ со стандартной системой регистрации ЭКГ для холтеровского мониторирования)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешне применяемые мониторы сердечного ритма являются обычными инструментами, используемыми для диагностики симптомов, которые могут быть связаны или не быть связаны с нарушениями сердечного ритма. Распространенными проблемами, которые могут привести к использованию мониторов сердечного ритма, являются обмороки (потеря сознания), предобморочные состояния (почти потеря сознания), сердцебиение (ощущение ненормального сердечного ритма) или мониторинг известных нарушений сердечного ритма, таких как предсердия. фибрилляция. Целью данного исследования является подтверждение клинической ценности гораздо более простой в использовании системы мониторинга сердечного ритма, именуемой в дальнейшем Исследовательской системой мониторинга. Перед обсуждением исследовательской системы мониторинга мы рассмотрим стандартные инструменты электрокардиографического мониторинга, используемые для оценки сердечного ритма.
За исключением рутинной электрокардиограммы с 12 отведениями, которая позволяет получить моментальный снимок электрического сигнала сердца, наиболее распространенным инструментом для мониторинга сердечного ритма является холтеровское мониторирование. Холтеровское мониторирование также называют амбулаторным кардиомонитором. Холтеровское мониторирование регистрирует каждое сердцебиение в течение 24 часов. Это требует ношения нескольких электродов и переноски записывающей системы, которую обычно носят на ремне или на ремне кобуры. Такие системы относительно громоздки, и их трудно скрыть в общественных местах. Также их электроды часто отсоединяются, особенно во время сна, когда пациент не подозревает об отслоении электродов, которое может произойти при повороте или во время физической нагрузки. Кроме того, их нельзя надевать во время душа. Несмотря на эти недостатки, стандартное холтеровское мониторирование остается стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1001
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 4710
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Washington
-
Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
- Gene Trobaugh Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Обмороки неопределенной этиологии или
- Предобморочное состояние неопределенной этиологии или
- Сердцебиение неясной этиологии или
- Ведение известных пациентов с ФП/СВТ
Критерий исключения:
- Любая аномальная или рыхлая кожа на передней части грудной клетки и верхней части живота
- Разрез грудины в течение 3 месяцев с момента зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить *диагностический результат и *качество сигнала ЭКГ стандартного холтеровского мониторирования с аналогичными показателями патча для простого мониторинга ЭКГ.
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт или дискомфорт кожи: кожа была раздражена?
Временное ограничение: 48 часов
|
Пользователь будет оценивать комфорт кожи по заранее определенной шкале: нет, легкая, умеренная, сильная. Клиницист осмотрит и оценит раздражение кожи пациента при удалении устройства, используя заранее заданную шкалу: отсутствие, легкое, умеренное, сильное. |
48 часов
|
|
Комфорт устройства
Временное ограничение: 48 часов
|
Удобно ли было носить устройство? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: очень неудобно, слегка неудобно, комфортно. Было ли устройство незаметным под одеждой? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: заметный, незаметный. Повлияло ли ношение устройства на способность спать? Пользователь будет оценивать по заранее заданной шкале: да, нет. |
48 часов
|
|
Стабильность устройства и контакт
Временное ограничение: 48 часов
|
Осталось ли устройство на месте на груди, где оно было прикреплено?
Клиницист оценивает визуально и оценивает по заранее определенной шкале: да, нет.
|
48 часов
|
|
Пользовательский интерфейс
Временное ограничение: 48 часов
|
Был ли пациент в состоянии получить доступ к кнопке на устройстве, чтобы «отметить» события, такие как ощущение эпизода сердцебиения? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: да, нет. Легко ли врачу было прикрепить устройство к пациенту? Клиницист будет оценивать по заранее определенной шкале от 1 до 5: 1 = очень легко прикрепить и 5 = очень трудно прикрепить. Легко ли клиницист снял устройство с пациента? Клиницист будет оценивать по заранее определенной шкале от 1 до 5: 1 = очень легко удалить и 5 = очень трудно удалить. |
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Мерцательная аритмия
- Тахикардия
- Обморок
- Тахикардия, Наджелудочковая
Другие идентификационные номера исследования
- 10131-01B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .