Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простое испытание для мониторинга ЭКГ (сравнение новой системы записи со стандартным холтеровским монитором)

7 января 2012 г. обновлено: Seattle Institute for Cardiac Research

Испытание простого мониторинга ЭКГ (сравнение простой системы записи ЭКГ со стандартной системой регистрации ЭКГ для холтеровского мониторирования)

Целью данного исследования является упрощение стандартной системы регистрации сердечного ритма. Исследователи хотят упростить мониторинг сердечного ритма в течение 24 часов. Намерение исследователей состоит в том, чтобы использовать очень маленькую, инновационную систему патчей для мониторинга, которая освобождает пациента от необходимости носить громоздкую и неудобную записывающую систему. Это исследовательское испытание будет носить название «Простой мониторинг ЭКГ» для сравнения системы регистрации стернальной ЭКГ со стандартной системой записи ЭКГ для холтеровского мониторирования. Данные с исследуемого устройства предназначены только для целей сравнения. Он не будет использоваться медицинским персоналом для лечения субъекта исследования или в диагностических целях.

Обзор исследования

Подробное описание

Внешне применяемые мониторы сердечного ритма являются обычными инструментами, используемыми для диагностики симптомов, которые могут быть связаны или не быть связаны с нарушениями сердечного ритма. Распространенными проблемами, которые могут привести к использованию мониторов сердечного ритма, являются обмороки (потеря сознания), предобморочные состояния (почти потеря сознания), сердцебиение (ощущение ненормального сердечного ритма) или мониторинг известных нарушений сердечного ритма, таких как предсердия. фибрилляция. Целью данного исследования является подтверждение клинической ценности гораздо более простой в использовании системы мониторинга сердечного ритма, именуемой в дальнейшем Исследовательской системой мониторинга. Перед обсуждением исследовательской системы мониторинга мы рассмотрим стандартные инструменты электрокардиографического мониторинга, используемые для оценки сердечного ритма.

За исключением рутинной электрокардиограммы с 12 отведениями, которая позволяет получить моментальный снимок электрического сигнала сердца, наиболее распространенным инструментом для мониторинга сердечного ритма является холтеровское мониторирование. Холтеровское мониторирование также называют амбулаторным кардиомонитором. Холтеровское мониторирование регистрирует каждое сердцебиение в течение 24 часов. Это требует ношения нескольких электродов и переноски записывающей системы, которую обычно носят на ремне или на ремне кобуры. Такие системы относительно громоздки, и их трудно скрыть в общественных местах. Также их электроды часто отсоединяются, особенно во время сна, когда пациент не подозревает об отслоении электродов, которое может произойти при повороте или во время физической нагрузки. Кроме того, их нельзя надевать во время душа. Несмотря на эти недостатки, стандартное холтеровское мониторирование остается стандартом медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Auckland, Новая Зеландия, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Направление в клинику первичной медико-санитарной помощи, клинику кардиологии, клинику электрофизиологии

Описание

Критерии включения:

  • Обмороки неопределенной этиологии или
  • Предобморочное состояние неопределенной этиологии или
  • Сердцебиение неясной этиологии или
  • Ведение известных пациентов с ФП/СВТ

Критерий исключения:

  • Любая аномальная или рыхлая кожа на передней части грудной клетки и верхней части живота
  • Разрез грудины в течение 3 месяцев с момента зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить *диагностический результат и *качество сигнала ЭКГ стандартного холтеровского мониторирования с аналогичными показателями патча для простого мониторинга ЭКГ.
Временное ограничение: 24 часа
  • Диагностическая ценность — это доля пациентов, у которых установлен или исключен аритмогенный источник симптомов. Две системы будут сопоставлены после завершения слепых проверок партий.
  • Качество сигнала ЭКГ оценивается по способности каждой системы регистрировать электрическую активность предсердий (зубцы P) по следующей шкале: Отлично, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо, Отсутствует.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт или дискомфорт кожи: кожа была раздражена?
Временное ограничение: 48 часов

Пользователь будет оценивать комфорт кожи по заранее определенной шкале: нет, легкая, умеренная, сильная.

Клиницист осмотрит и оценит раздражение кожи пациента при удалении устройства, используя заранее заданную шкалу: отсутствие, легкое, умеренное, сильное.

48 часов
Комфорт устройства
Временное ограничение: 48 часов

Удобно ли было носить устройство? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: очень неудобно, слегка неудобно, комфортно.

Было ли устройство незаметным под одеждой? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: заметный, незаметный.

Повлияло ли ношение устройства на способность спать? Пользователь будет оценивать по заранее заданной шкале: да, нет.

48 часов
Стабильность устройства и контакт
Временное ограничение: 48 часов
Осталось ли устройство на месте на груди, где оно было прикреплено? Клиницист оценивает визуально и оценивает по заранее определенной шкале: да, нет.
48 часов
Пользовательский интерфейс
Временное ограничение: 48 часов

Был ли пациент в состоянии получить доступ к кнопке на устройстве, чтобы «отметить» события, такие как ощущение эпизода сердцебиения? Пользователь будет оценивать по заранее определенной шкале: да, нет.

Легко ли врачу было прикрепить устройство к пациенту? Клиницист будет оценивать по заранее определенной шкале от 1 до 5: 1 = очень легко прикрепить и 5 = очень трудно прикрепить.

Легко ли клиницист снял устройство с пациента? Клиницист будет оценивать по заранее определенной шкале от 1 до 5: 1 = очень легко удалить и 5 = очень трудно удалить.

48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться