Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchá zkouška monitorování EKG (porovnání nového záznamového systému se standardním Holterovým monitorem)

7. ledna 2012 aktualizováno: Seattle Institute for Cardiac Research

Zkouška jednoduchého monitorování EKG (porovnání jednoduchého systému záznamu EKG se standardním systémem záznamu EKG pro Holterovo monitorování)

Účelem tohoto výzkumu je zjednodušit standardní systém záznamu srdečního rytmu. Vyšetřovatelé chtějí zlepšit snadnost monitorování srdečního rytmu po dobu 24 hodin. Záměrem vyšetřovatelů je použít velmi malý, inovativní systém monitorovacích náplastí, který zbaví pacienta nošení těžkopádného a nepohodlného záznamového systému. Tato výzkumná studie ponese název „Jednoduché monitorování EKG“ pro srovnání sternálního systému záznamu EKG se standardním systémem záznamu EKG pro Holterovo monitorování. Údaje ze zkoumaného zařízení slouží pouze pro srovnávací účely. Zdravotnický personál jej nebude používat k léčbě studovaného předmětu nebo k diagnostickým účelům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Externě aplikované monitory srdečního rytmu jsou běžné nástroje používané k diagnostice příznaků, které mohou nebo nemusí souviset s abnormalitami srdečního rytmu. Běžné problémy, které mohou vést k používání monitorů srdečního rytmu, jsou synkopa (ztráta vědomí), téměř synkopa (téměř ztráta vědomí), palpitace (pocit abnormálního srdečního rytmu) nebo sledování známých problémů se srdečním rytmem, jako je síňový fibrilace. Účelem tohoto výzkumu je potvrdit klinickou hodnotu mnohem snadněji použitelného systému monitorování srdečního rytmu, dále označovaného jako Investigational Monitoring System. Než probereme vyšetřovací monitorovací systém, přezkoumáme standardní elektrokardiografické monitorovací nástroje používané k hodnocení srdečního rytmu.

S výjimkou rutinního 12svodového elektrokardiogramu, který pořizuje snímek elektrického signálu srdce, je nejběžnějším nástrojem pro monitorování srdečního rytmu Holterův monitor. Holterův monitor se také nazývá ambulantní srdeční monitor. Holterův monitor zaznamenává každý srdeční tep po dobu 24 hodin. Vyžaduje to nošení více elektrod a záznamový systém, který se obvykle nosí na opasku nebo na popruhu pouzdra. Takové systémy jsou relativně objemné a obtížně se ukrývají na veřejných místech. Jejich elektrody se také často odpojují, zejména během spánku, kdy si pacient neuvědomuje odpojení elektrod, ke kterému může dojít při otáčení nebo při cvičení. Navíc je nelze nosit při sprchování. Bez ohledu na tyto nedostatky zůstávají standardní Holters standardem péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení kliniky primární péče, Kardiologická klinika, Elektrofyziologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Synkopa nejisté etiologie popř
  • Presynkopa nejisté etiologie popř
  • Palpitace nejisté etiologie popř
  • Léčba známých pacientů s AF/SVT

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormální nebo drobivá kůže na přední části hrudníku a horní části břicha
  • Sternální řez do 3 měsíců od data zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li porovnat *diagnostický výtěžek a *kvalitu signálu EKG standardního Holtera s náplastí Simple ECG Monitoring
Časové okno: 24 hodin
  • Diagnostická výtěžnost je podíl pacientů, u kterých je zjištěn nebo vyloučen arytmogenní zdroj symptomů. Tyto dva systémy budou korelovány po dokončení slepých kontrol šarží.
  • Kvalita signálu EKG hodnotí schopnost každého systému zaznamenat elektrickou aktivitu ze síně (vlny P) pomocí následující stupnice: Výborná, Dobrá, Slušná, Slabá, Neexistující.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort nebo nepohodlí pokožky: Byla pokožka podrážděná?
Časové okno: 48 hodin

Uživatel bude hodnotit pohodlí pokožky na předem určené stupnici: žádný, mírný, střední, těžký.

Lékař vyšetří a vyhodnotí podráždění pokožky pacienta, když je zařízení vyjmuto, pomocí předem určené stupnice: žádné, mírné, střední, závažné.
48 hodin
Komfort zařízení
Časové okno: 48 hodin

Bylo nošení zařízení pohodlné? Uživatel bude hodnotit na předem určené stupnici: velmi nepohodlné, mírně nepohodlné, pohodlné.

Bylo zařízení pod oblečením nenápadné? Uživatel bude hodnotit na předem určené stupnici: nápadný, nenápadný.

Byla schopnost spánku ovlivněna nošením zařízení? Uživatel bude hodnotit na předem určené stupnici: ano, ne.
48 hodin
Stabilita a kontakt zařízení
Časové okno: 48 hodin
Zůstalo zařízení na místě v oblasti hrudníku, kde bylo připevněno? Lékař bude hodnotit vizuálně a hodnotit na předem určené stupnici: ano, ne.
48 hodin
Uživatelské rozhraní
Časové okno: 48 hodin

Byl pacient schopen přistupovat k tlačítku na zařízení pro „označení“ událostí, jako je snímání epizody bušení srdce? Uživatel bude hodnotit na předem určené stupnici: Ano, ne.

Zjistil lékař, že zařízení lze snadno připojit k pacientovi? Lékař bude hodnotit na předem určené stupnici s hodnocením 1 až 5: 1 = velmi snadné připojení a 5 = velmi obtížné připojení.

Zjistil lékař, že lze zařízení snadno vyjmout z pacienta? Lékař bude hodnotit na předem určené stupnici s hodnocením od 1 do 5: 1 = velmi snadno odstranitelné a 5 = velmi obtížně odstranitelné.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Cardiac Research

Spolupracovníci

Cardiac Science Corporation.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10131-01B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Standardní Holterova/vyšetřovací náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit