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La prova di monitoraggio ECG semplice (confronto di un nuovo sistema di registrazione con un monitor Holter standard)

7 gennaio 2012 aggiornato da: Seattle Institute for Cardiac Research

La prova di monitoraggio ECG semplice (confronto di un sistema di registrazione ECG semplice con un sistema di registrazione ECG standard per il monitoraggio Holter)

Lo scopo di questa ricerca è quello di semplificare il sistema standard di registrazione del ritmo cardiaco. Gli investigatori desiderano migliorare la facilità di monitoraggio del ritmo cardiaco per 24 ore. L'intento degli investigatori è quello di utilizzare un sistema di patch di monitoraggio molto piccolo e innovativo che sollevi il paziente dall'indossare un sistema di registrazione ingombrante e scomodo. Questa prova di ricerca porterà il titolo "Il monitoraggio ECG semplice" per il confronto di un sistema di registrazione ECG sternale con un sistema di registrazione ECG standard per il monitoraggio Holter. I dati del dispositivo sperimentale sono solo a scopo comparativo. Non sarà utilizzato dal personale medico per il trattamento del soggetto dello studio o per scopi diagnostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I monitor del ritmo cardiaco applicati esternamente sono strumenti comuni utilizzati per diagnosticare sintomi che possono o meno essere correlati ad anomalie del ritmo cardiaco. Problemi comuni che possono portare all'uso di monitor del ritmo cardiaco sono sincope (perdita di coscienza), quasi-sincope (quasi perdita di coscienza), palpitazioni (la sensazione di un battito cardiaco anormale) o monitoraggio di problemi noti del ritmo cardiaco come atriale fibrillazione. Lo scopo di questa ricerca è confermare il valore clinico di un sistema di monitoraggio del ritmo cardiaco molto più facile da usare, di seguito denominato Investigational Monitoring System. Prima di discutere il sistema di monitoraggio sperimentale, esamineremo gli strumenti di monitoraggio elettrocardiografico standard utilizzati per valutare il ritmo cardiaco.

Escludendo un elettrocardiogramma di routine a 12 derivazioni che acquisisce un'istantanea del segnale elettrico del cuore, lo strumento più comune per il monitoraggio del ritmo cardiaco è un monitor Holter. Un monitor Holter è anche chiamato monitor cardiaco ambulatoriale. Un monitor Holter registra ogni battito cardiaco per 24 ore. Richiede di indossare più elettrodi e di portare con sé un sistema di registrazione che di solito viene indossato su una cintura o su una cinghia della fondina. Tali sistemi sono relativamente ingombranti e difficili da nascondere nei locali pubblici. Inoltre, i loro elettrodi spesso si disconnettono, specialmente durante il sonno quando il paziente non è a conoscenza del distacco degli elettrodi che può verificarsi quando si gira o durante l'esercizio. Inoltre, non possono essere indossati durante la doccia. Nonostante queste carenze, gli Holter standard rimangono lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Invio alla clinica di cure primarie, clinica di cardiologia, clinica di elettrofisiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sincope di eziologia incerta o
  • Pre-sincope di eziologia incerta o
  • Palpitazioni di eziologia incerta o
  • Gestione dei pazienti con FA/SVT noti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi pelle anormale o friabile sopra il torace anteriore e l'addome superiore
  • Incisione sternale entro 3 mesi dalla data di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la *resa diagnostica e la *qualità del segnale ECG dell'Holter standard con quella del cerotto Simple ECG Monitoring
Lasso di tempo: 24 ore
  • La resa diagnostica è la proporzione di pazienti per i quali è stabilita o esclusa una fonte di sintomi aritmogeni. I due sistemi saranno correlati dopo il completamento delle revisioni in cieco dei lotti.
  • La qualità del segnale ECG valuta la capacità di ciascun sistema di registrare l'attività elettrica dall'atrio (onde P) utilizzando la seguente scala: Eccellente, Buono, Discreto, Scarso, Inesistente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort o disagio cutaneo: la pelle era irritata?
Lasso di tempo: 48 ore

L'utente valuterà il comfort della pelle su una scala predeterminata: nessuno, lieve, moderato, grave.

Il medico esaminerà e valuterà l'irritazione cutanea del paziente quando il dispositivo viene rimosso, utilizzando una scala predeterminata: nessuna, lieve, moderata, grave.

48 ore
Comodità del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore

Il dispositivo era comodo da indossare? L'utente valuterà su una scala predeterminata: molto scomodo, leggermente scomodo, comodo.

Il dispositivo era poco appariscente sotto i vestiti? L'utente valuterà su una scala predeterminata: evidente, poco appariscente.

La capacità di dormire è stata influenzata dall'indossare il dispositivo? L'utente valuterà su una scala predeterminata: sì, no.

48 ore
Stabilità e contatto del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore
Il dispositivo è rimasto in posizione nella posizione del torace in cui era fissato? Il medico valuterà visivamente e valuterà su una scala predeterminata: sì, no.
48 ore
Interfaccia utente
Lasso di tempo: 48 ore

Il paziente è stato in grado di accedere al pulsante sul dispositivo per "contrassegnare" gli eventi, come la percezione di un episodio di palpitazioni? L'utente valuterà su una scala predeterminata: Sì, no.

Il medico ha trovato il dispositivo facile da collegare al paziente? Il medico valuterà su una scala predeterminata con una valutazione da 1 a 5: 1 = molto facile da attaccare e 5 = molto difficile da attaccare.

Il medico ha trovato il dispositivo facile da rimuovere dal paziente? Il medico valuterà su una scala predeterminata con una valutazione da 1 a 5: 1 = molto facile da rimuovere e 5 = molto difficile da rimuovere.

48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Holter/investigativo standard

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