- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01382953
La prova di monitoraggio ECG semplice (confronto di un nuovo sistema di registrazione con un monitor Holter standard)
La prova di monitoraggio ECG semplice (confronto di un sistema di registrazione ECG semplice con un sistema di registrazione ECG standard per il monitoraggio Holter)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I monitor del ritmo cardiaco applicati esternamente sono strumenti comuni utilizzati per diagnosticare sintomi che possono o meno essere correlati ad anomalie del ritmo cardiaco. Problemi comuni che possono portare all'uso di monitor del ritmo cardiaco sono sincope (perdita di coscienza), quasi-sincope (quasi perdita di coscienza), palpitazioni (la sensazione di un battito cardiaco anormale) o monitoraggio di problemi noti del ritmo cardiaco come atriale fibrillazione. Lo scopo di questa ricerca è confermare il valore clinico di un sistema di monitoraggio del ritmo cardiaco molto più facile da usare, di seguito denominato Investigational Monitoring System. Prima di discutere il sistema di monitoraggio sperimentale, esamineremo gli strumenti di monitoraggio elettrocardiografico standard utilizzati per valutare il ritmo cardiaco.
Escludendo un elettrocardiogramma di routine a 12 derivazioni che acquisisce un'istantanea del segnale elettrico del cuore, lo strumento più comune per il monitoraggio del ritmo cardiaco è un monitor Holter. Un monitor Holter è anche chiamato monitor cardiaco ambulatoriale. Un monitor Holter registra ogni battito cardiaco per 24 ore. Richiede di indossare più elettrodi e di portare con sé un sistema di registrazione che di solito viene indossato su una cintura o su una cinghia della fondina. Tali sistemi sono relativamente ingombranti e difficili da nascondere nei locali pubblici. Inoltre, i loro elettrodi spesso si disconnettono, specialmente durante il sonno quando il paziente non è a conoscenza del distacco degli elettrodi che può verificarsi quando si gira o durante l'esercizio. Inoltre, non possono essere indossati durante la doccia. Nonostante queste carenze, gli Holter standard rimangono lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
- Gene Trobaugh Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sincope di eziologia incerta o
- Pre-sincope di eziologia incerta o
- Palpitazioni di eziologia incerta o
- Gestione dei pazienti con FA/SVT noti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi pelle anormale o friabile sopra il torace anteriore e l'addome superiore
- Incisione sternale entro 3 mesi dalla data di iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la *resa diagnostica e la *qualità del segnale ECG dell'Holter standard con quella del cerotto Simple ECG Monitoring
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort o disagio cutaneo: la pelle era irritata?
Lasso di tempo: 48 ore
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L'utente valuterà il comfort della pelle su una scala predeterminata: nessuno, lieve, moderato, grave. Il medico esaminerà e valuterà l'irritazione cutanea del paziente quando il dispositivo viene rimosso, utilizzando una scala predeterminata: nessuna, lieve, moderata, grave. |
48 ore
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Comodità del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dispositivo era comodo da indossare? L'utente valuterà su una scala predeterminata: molto scomodo, leggermente scomodo, comodo. Il dispositivo era poco appariscente sotto i vestiti? L'utente valuterà su una scala predeterminata: evidente, poco appariscente. La capacità di dormire è stata influenzata dall'indossare il dispositivo? L'utente valuterà su una scala predeterminata: sì, no. |
48 ore
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Stabilità e contatto del dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dispositivo è rimasto in posizione nella posizione del torace in cui era fissato?
Il medico valuterà visivamente e valuterà su una scala predeterminata: sì, no.
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48 ore
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Interfaccia utente
Lasso di tempo: 48 ore
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Il paziente è stato in grado di accedere al pulsante sul dispositivo per "contrassegnare" gli eventi, come la percezione di un episodio di palpitazioni? L'utente valuterà su una scala predeterminata: Sì, no. Il medico ha trovato il dispositivo facile da collegare al paziente? Il medico valuterà su una scala predeterminata con una valutazione da 1 a 5: 1 = molto facile da attaccare e 5 = molto difficile da attaccare. Il medico ha trovato il dispositivo facile da rimuovere dal paziente? Il medico valuterà su una scala predeterminata con una valutazione da 1 a 5: 1 = molto facile da rimuovere e 5 = molto difficile da rimuovere. |
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Fibrillazione atriale
- Tachicardia
- Sincope
- Tachicardia, sopraventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10131-01B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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