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El ensayo simple de monitoreo de ECG (comparación de un nuevo sistema de registro con un monitor Holter estándar)

7 de enero de 2012 actualizado por: Seattle Institute for Cardiac Research

El ensayo de monitoreo de ECG simple (comparación de un sistema de registro de ECG simple con un sistema de registro de ECG estándar para monitoreo Holter)

El propósito de esta investigación es simplificar el sistema estándar de registro del ritmo cardíaco. Los investigadores desean mejorar la facilidad de monitorear el ritmo cardíaco durante 24 horas. La intención de los investigadores es utilizar un sistema de parche de monitorización muy pequeño e innovador que alivie al paciente de llevar un sistema de registro engorroso e incómodo. Este ensayo de investigación llevará el título "Monitoreo ECG simple" para la comparación de un sistema de registro de ECG esternal con un sistema de registro de ECG estándar para monitoreo Holter. Los datos del dispositivo de investigación son solo para fines comparativos. No será utilizado por personal médico para el tratamiento de los sujetos del estudio o con fines de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los monitores de ritmo cardíaco aplicados externamente son herramientas comunes que se utilizan para diagnosticar síntomas que pueden o no estar relacionados con anomalías del ritmo cardíaco. Los problemas comunes que pueden ocasionar el uso de monitores de ritmo cardíaco son síncope (pérdida del conocimiento), casi síncope (casi pérdida del conocimiento), palpitaciones (la sensación de un latido cardíaco anormal) o monitoreo de problemas conocidos del ritmo cardíaco como atrial fibrilación. El propósito de esta investigación es confirmar el valor clínico de un sistema de monitoreo del ritmo cardíaco mucho más fácil de usar, en lo sucesivo denominado Sistema de Monitoreo en Investigación. Antes de analizar el sistema de monitorización en investigación, revisaremos las herramientas de monitorización electrocardiográfica estándar que se utilizan para evaluar el ritmo cardíaco.

Excluyendo un electrocardiograma de rutina de 12 derivaciones que toma una vista instantánea de la señal eléctrica del corazón, la herramienta más común para monitorear el ritmo cardíaco es un monitor Holter. Un monitor Holter también se llama monitor cardíaco ambulatorio. Un monitor Holter registra cada latido del corazón durante 24 horas. Requiere usar múltiples electrodos y llevar un sistema de grabación que generalmente se usa en un cinturón o en una correa de funda. Dichos sistemas son relativamente voluminosos y difíciles de ocultar en lugares públicos. Además, sus electrodos a menudo se desconectan, especialmente durante el sueño cuando el paciente no se da cuenta de los desprendimientos de electrodos que pueden ocurrir al girar o durante el ejercicio. Además, no se pueden usar durante la ducha. A pesar de estas deficiencias, los Holters estándar siguen siendo el estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Gene Trobaugh Cardiology
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Referencia a Clínica de Atención Primaria, Clínica de Cardiología, Clínica de Electrofisiología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síncope de etiología incierta o
  • Presíncope de etiología incierta o
  • Palpitaciones de etiología incierta o
  • Manejo de pacientes conocidos con FA/TSV

Criterio de exclusión:

  • Cualquier piel anormal o friable sobre el tórax anterior y el abdomen superior
  • Incisión esternal dentro de los 3 meses a partir de la fecha de inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el *rendimiento de diagnóstico y la *calidad de la señal de ECG del Holter estándar con la del parche de monitoreo de ECG simple
Periodo de tiempo: 24 horas
  • El rendimiento diagnóstico es la proporción de pacientes en los que se establece o descarta una fuente arritmogénica de síntomas. Los dos sistemas se correlacionarán luego de completar las revisiones ciegas de lotes.
  • La calidad de la señal de ECG califica la capacidad de cada sistema para registrar la actividad eléctrica de la aurícula (ondas P) mediante la siguiente escala: excelente, buena, regular, deficiente, inexistente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad o malestar en la piel: ¿Se irritó la piel?
Periodo de tiempo: 48 horas

El usuario calificará la comodidad de la piel en una escala predeterminada: ninguno, leve, moderado, severo.

El médico examinará y calificará la irritación de la piel del paciente cuando se retire el dispositivo, usando una escala predeterminada: ninguna, leve, moderada, severa.
48 horas
Comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas

¿El dispositivo fue cómodo de usar? El usuario calificará en una escala predeterminada: muy incómodo, levemente incómodo, cómodo.

¿El dispositivo pasó desapercibido debajo de la ropa? El usuario calificará en una escala predeterminada: llamativo, discreto.

¿La capacidad para dormir se vio afectada por el uso del dispositivo? El usuario calificará en una escala predeterminada: sí, no.
48 horas
Estabilidad y contacto del dispositivo.
Periodo de tiempo: 48 horas
¿Se quedó el dispositivo en su lugar en el lugar del tórax donde estaba conectado? El médico evaluará visualmente y calificará en una escala predeterminada: sí, no.
48 horas
Interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 48 horas

¿Pudo el paciente acceder al botón del dispositivo para "marcar" eventos, como detectar un episodio de palpitaciones? El usuario calificará en una escala predeterminada: Sí, no.

¿El médico encontró el dispositivo fácil de conectar al paciente? El médico calificará en una escala predeterminada con una calificación de 1 a 5: 1 = muy fácil de colocar y 5 = muy difícil de colocar.

¿El médico encontró el dispositivo fácil de quitar del paciente? El médico calificará en una escala predeterminada con una calificación de 1 a 5: 1 = muy fácil de quitar y 5 = muy difícil de quitar.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Cardiac Research

Colaboradores

Cardiac Science Corporation.

Investigadores

  • Investigador principal: Gust H. Bardy, MD, Seattle Institute for Cardiac Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10131-01B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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