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单根橡皮筋结扎术与三根橡皮筋结扎术治疗痔疮的比较

2013年9月24日 更新者:Ivan Tramujas da Costa e Silva、Federal University of Amazonas

痔疮单与三橡皮筋结扎术的双盲随机对照研究

橡皮筋结扎是繁忙的结肠直肠科机构广泛采用的内痔治疗方法。 所有三个主要的痔疮簇(左侧、右前和右后)都用于结扎以获得治疗成功。 它通常通过在第二和第三个疗程间隔几周的每个疗程中结扎单个痔疮,或者在一次疗程中结扎所有三个主要痔疮来进行。 两种痔疮结扎方法的拥护者都有论据来捍卫他们在优势方面的选择,主要基于个人偏好。 研究人员的目标是通过一项受控的双盲随机研究来确定每次疗程(总共三个疗程)的单一痔疮结扎术是否优于在单一疗程中对所有三个主要痔疮进行结扎的方法。治疗成功(结扎前症状的解决)、发病率、患者满意度和成本(机构、劳动力和患者相关)方面。

研究概览

详细说明

由于现有文献中关于疼痛和单个或多个橡皮筋结扎痔疮的即时效果等特征的相互矛盾的结果,并且因为在所查阅的文献中没有发现任何研究解决了比较单个和多个橡皮筋结扎痔疮的经济特征,本研究旨在在双盲、随机和对照模型中比较三个疗程的单次痔疮结扎术与一次三次痔疮结扎术的即时效果、患者满意度和成本方面的结果。

在应用纳入和排除标准、签署同意书并回答有关流行病学数据和痔疮症状的问卷调查后,参加研究的患者被(并将)随机分配到研究的两个分支之一:G1:在三个痔结扎疗程中,每一个都结扎一个主要的痔疮组,而另外两个痔疮组则进行假结扎(使用 McGown 抽吸式痔疮结扎器); G2:所有三个主要痔疮组都在第一次治疗中结扎,在接下来的两次治疗中只进行假结扎。 对所有患者进行三次痔疮和/或假结扎术,每次间隔一个月。 在第三次结扎后 1 个月举行最后一次会诊,以收集所有治疗结果。

每次痔疮结扎后,患者都会收到一张包含修改后的疼痛等级(Wong & Baker)的图表,并被要求以固定的时间间隔(立即结扎后、结扎后 12 小时、结扎后 24 小时和每隔一天直到结扎后 7 天)。 调查人员在每次痔疮(或假)结扎后通过 8 次编程电话收集有关疼痛和结扎后患者健康的信息。

第一次痔疮结扎术后三个月,所有患者都会接受检查,以观察治疗效果并收集并发症、患者满意度、与每次治疗相关的职业缺勤天数以及缓解疼痛所需的止痛药数量等数据。

考虑到参与治疗的卫生专业人员的工资、患者的工资(计算缺勤)、每次有效结扎过程中使用的耗材价值、永久性结扎的折旧价格,提高了每种结扎方式的比较成本使用的材料和患者必须购买的药物的价格。

患者不知道所用的痔疮结扎方式,统计学家也不知道每个治疗组的性质。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 二度痔疮患者

排除标准:

  • 有特殊需要的患者
  • 免疫抑制
  • 印第安人
  • 感染性、炎症性或肿瘤性肛门直肠合并症
  • 既往肛肠手术
  • 接受抗凝治疗或患有凝血功能障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单痔结扎术
在每个疗程中进行一个痔疮组的有效结扎和另外两个主要痔疮组的假结扎。
一个痔疮组的有效结扎和另外两个主要痔疮组的假结扎在三个疗程的每一个中进行。 第一次痔疮结扎后 90 天进行最终修正。
其他名称:
  • 痔疮橡皮筋结扎术,单根
实验性的:三痔结扎术
三大痔疮组在第一次结扎时结扎。 该组患者接下来的三个月预约是为了假痔疮结扎和最终修正。
三大痔疮组在第一次结扎时结扎。 假三重痔结扎术在第一次疗程后 30 天和 60 天进行。 最终修订在第一次结扎后 90 天完成。
其他名称:
  • 痔疮橡皮筋结扎术,多发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结扎相关的疼痛强度
大体时间:7天
要求患者在图表中记录与痔疮结扎相关的疼痛强度,该图表包含改良的疼痛强度视觉量表 (Wong & Baker)。 调查人员在结扎后定期通过电话询问患者的即时疼痛感,直到治疗后第 7 天(12 小时、24 小时、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天和第 7 天)天)。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即时并发症
大体时间:30天
研究人员记录了每次痔疮橡皮筋结扎术(有效或假手术)30 天后最终出现的并发症。
30天
痔疮橡皮圈结扎的分解能力
大体时间:90天
在第一次痔疮橡皮筋结扎后 3 个月,调查结扎前痔疮症状的消退情况。
90天
患者满意度
大体时间:90天
在第一次疗程(或单次疗程,根据治疗组)橡皮筋痔疮结扎后三个月,使用 Wong & Baker 的改良视觉疼痛量表类似地记录每个患者对该方法的满意度。
90天
每种连接方式的成本
大体时间:90天
第一次橡皮筋结扎后三个月,每种治疗方式的费用都会增加。 计算时考虑了治疗每位患者所需的所有结扎过程中使用的材料的价值、研究人员在治疗每位患者时损失的薪水部分的价值、每位患者的花费在止痛药中的价值以及因职业缺勤而导致的患者工资的部分价值。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivan T Costa e Silva, PhD、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Érico L Melo, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Giselle L Afonso, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Felicidad S Gimenez, MSc、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Shymmene O Cardoso, BAccount、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Daniel Richard M Mota, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Rachel M Carvalho, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Saskia Regina F Coppens, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • 学习椅:Themis C Abensur, MSc、Federal University of Amazonas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月24日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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