Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между одинарной и тройной лигацией резинкой для лечения геморроя

24 сентября 2013 г. обновлено: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование лигирования геморроидальных узлов одинарным и тройным резиновым кольцом

Лигирование резиновой лентой является широко применяемым методом лечения внутреннего геморроя в загруженных учреждениях колопроктологии. Все три основных геморроидальных узла (левый латеральный, правый передний и правый задний) перевязывают для достижения терапевтического успеха. Обычно это выполняется либо путем перевязки одного геморроидального узла за сеанс с промежутком в несколько недель до второго и третьего сеансов, либо всех трех основных геморроидальных узлов за один сеанс. У сторонников любого метода перевязки геморроидальных узлов есть аргументы в защиту своего выбора с точки зрения преимуществ, основанных в основном на личных предпочтениях. Цель исследователей состоит в том, чтобы определить с помощью контролируемого двойного слепого рандомизированного исследования, есть ли какое-либо преимущество перевязки одного геморроидального узла за сеанс (всего три сеанса) по сравнению с методом перевязки всех трех основных геморроидальных узлов за один сеанс в с точки зрения терапевтического успеха (разрешение симптомов до перевязки), заболеваемости, удовлетворенности пациентов и затрат (институциональных, трудовых и связанных с пациентом).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за противоречивых результатов в существующей литературе в отношении таких характеристик, как боль и немедленная эффективность одиночной или множественной лигации геморроидальных узлов резинкой, а также из-за того, что в литературе не было найдено исследований, посвященных экономическим характеристикам, сравнивающим одиночную и множественную лигацию резинкой геморроидальных узлов, Это исследование было разработано для сравнения в двойной слепой, рандомизированной и контролируемой модели результатов перевязки одиночного геморроидального узла за три сеанса с тройным геморроидальным узлом за один сеанс с точки зрения непосредственной эффективности, удовлетворенности пациентов и затрат.

Пациенты, включенные в исследование, после применения критериев включения и исключения, подписавшие форму согласия и ответившие на вопросник об эпидемиологических данных и геморроидальных симптомах, распределяются (и будут) случайным образом в одну из двух групп исследования: G1: одна большая группа геморроидальных узлов перевязывается в каждом из трех сеансов перевязки геморроидальных узлов, в то время как две другие группы геморроидальных узлов подвергаются фиктивному перевязыванию (используется геморроидальный лигатор аспирационного типа McGown); G2: все три основные группы геморроидальных узлов перевязываются на первом сеансе лечения, а в следующих двух сеансах выполняются только ложные перевязки. Всем пациентам проводят три сеанса геморроидального и/или ложного лигирования, каждый с интервалом в один месяц от другого. Заключительная консультация проводится через 1 месяц после третьего сеанса лигирования для сбора всех результатов лечения.

После каждого сеанса лигирования геморроидальных узлов пациенты получают таблицу, содержащую модифицированную шкалу уровня боли (Wong & Baker), и просят указать уровень боли (от 0 до 5: 0 = отсутствие боли, 5 = невыносимая боль) через фиксированные интервалы (немедленная после перевязки, через 12 часов после перевязки, через 24 часа после перевязки и через день до 7 дней после перевязки). Исследователи собирают эту информацию о боли и самочувствии пациентов после лигирования из 8 запрограммированных телефонных звонков пациентам после каждого сеанса геморроидального (или ложного) лигирования.

Через три месяца после первого сеанса лигирования геморроидальных узлов всех пациентов обследуют для наблюдения за эффективностью лечения и сбора данных об осложнениях, удовлетворенности пациентов, количестве дней профессиональных невыходов на работу, связанных с каждым сеансом лечения, и количестве обезболивающих таблеток, необходимых для обезболивания.

Сравнительная стоимость каждого метода лигирования повышена с учетом заработной платы медицинских работников, участвующих в лечении, заработной платы пациентов (с учетом невыходов на работу), стоимости расходных материалов, используемых в каждом сеансе эффективного лигирования, амортизационной цены постоянного используемые материалы и стоимость лекарств, которые пациенты должны покупать.

Пациенты не осведомлены о способе перевязки геморроидальных узлов, и статистик не знает характер каждой лечебной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с геморроем второй степени

Критерий исключения:

  • Пациенты с особыми потребностями
  • Иммунодепрессия
  • индейцы
  • Инфекционные, воспалительные или опухолевые аноректальные сопутствующие заболевания
  • Предыдущие аноректальные операции
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или имеющие нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная геморроидальная перевязка
Эффективное перевязывание одной группы геморроидальных узлов и ложное перевязывание двух других основных групп геморроидальных узлов проводят в каждом сеансе лечения.
Процедура: Одиночная геморроидальная перевязка
Эффективное лигирование одной геморроидальной группы и ложное лигирование двух других крупных геморроидальных узлов проводят в каждом из трех сеансов лечения. Окончательная ревизия проводится через 90 дней после первого сеанса лигирования геморроидальных узлов.
Другие имена:
  • Лигирование геморроидальных узлов резинкой одинарное
Экспериментальный: Тройная геморроидальная перевязка
Три основные группы геморроидальных узлов перевязываются в ходе первого сеанса перевязки. Три следующих ежемесячных посещения пациентов этой группы предназначены для имитации перевязки геморроидальных узлов и окончательной ревизии.
Процедура: Тройная геморроидальная перевязка
Три основные группы геморроидальных узлов перевязываются в ходе первого сеанса перевязки. Имитационные тройные геморроидальные перевязки проводят через 30 и 60 дней после первого сеанса. Окончательная ревизия проводится через 90 дней после первого сеанса лигирования.
Другие имена:
  • Лигирование геморроидальных узлов резинкой множественное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, связанной с лигатурой
Временное ограничение: 7 дней
Пациентов просят записывать интенсивность боли, связанной с перевязкой геморроидальных узлов, выполненной в таблице, содержащей модифицированную визуальную шкалу интенсивности боли (Wong & Baker). Исследователи опрашивают пациентов о немедленных болевых ощущениях после сеанса лигирования и через равные промежутки времени по телефону до 7-го дня после лечения (12 ч, 24 ч, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день и 7-й день). день).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи регистрируют осложнения, возникающие в конечном итоге до 30 дней после каждого сеанса лигирования геморроидальных узлов резиновой лентой (эффективного или ложного).
30 дней
Рассасывающая способность лигирования геморроидальных узлов резинкой
Временное ограничение: 90 дней
Исчезновение симптомов геморроя до лигирования исследуют через 3 месяца после первого сеанса лигирования геморроидальных узлов резинкой.
90 дней
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Через три месяца после первого сеанса (или одного сеанса, в зависимости от направления лечения) лигирования геморроидальных узлов резинкой у каждого пациента аналогично регистрируется степень удовлетворенности методом с использованием модифицированной визуальной шкалы боли Wong & Baker.
90 дней
Стоимость каждого из способов лигирования
Временное ограничение: 90 дней
Через три месяца после первого сеанса лигирования резинкой стоимость каждого метода лечения возрастает. Расчеты производятся с учетом стоимости материала, используемого во всех сеансах лигирования, необходимых для лечения каждого отдельного пациента, стоимости доли заработной платы исследователей, скомпрометированной при лечении каждого отдельного пациента, суммы, которую тратит каждый пациент. в обезболивающих и значение доли заработной платы пациентов, вовлеченных в профессиональные невыходы на работу.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Amazonas

Следователи

  • Главный следователь: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Учебный стул: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP-S/0001/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться