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Comparaison entre la ligature élastique simple et triple pour le traitement des hémorroïdes

24 septembre 2013 mis à jour par: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Étude contrôlée randomisée en double aveugle de la ligature élastique simple ou triple des hémorroïdes

La ligature élastique est un traitement largement adopté des hémorroïdes internes dans les établissements de coloproctologie très fréquentés. Les trois principaux groupes hémorroïdaires (latéral gauche, antérieur droit et postérieur droit) doivent être ligaturés afin d'obtenir un succès thérapeutique. Elle est couramment réalisée soit par la ligature d'une seule hémorroïde par séance espacée de quelques semaines aux deuxième et troisième séances, soit des trois hémorroïdes majeures en une seule séance. Les partisans de l'une ou l'autre méthode de ligature hémorroïdaire ont des arguments pour défendre leur choix en termes d'avantages, appuyés principalement sur des préférences personnelles. L'objectif des enquêteurs est de déterminer, par une étude randomisée contrôlée en double aveugle, s'il existe une supériorité de la ligature hémorroïdaire unique par session (sur un total de trois sessions) sur la méthode de ligature des trois principales hémorroïdes en une seule session dans termes de succès thérapeutique (résolution des symptômes pré-ligaturaux), de morbidité, de satisfaction des patients et de coûts (institutionnels, de main-d'œuvre et liés au patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de résultats contradictoires dans la littérature existante en ce qui concerne des caractéristiques telles que la douleur et l'efficacité immédiate de la ligature élastique simple ou multiple des hémorroïdes et parce que dans la littérature consultée, aucune étude n'a été trouvée qui traitait des caractéristiques économiques comparant la ligature élastique simple à multiple des hémorroïdes, cette étude visait à comparer, dans un modèle en double aveugle, randomisé et contrôlé, les résultats de la ligature hémorroïdaire simple en trois séances avec la ligature triple hémorroïdaire en une seule séance en termes d'efficacité immédiate, de satisfaction des patients et de coûts.

Les patients inclus dans l'étude, après avoir appliqué les critères d'inclusion et d'exclusion, signé le formulaire de consentement et répondu à un questionnaire sur les données épidémiologiques et les symptômes hémorroïdaires, sont (et seront) répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude : G1 : un seul groupe hémorroïdaire majeur est ligaturé dans chacune des trois séances de ligature hémorroïdaire, tandis que les deux autres groupes hémorroïdaires sont soumis à une ligature factice (un type de ligateur hémorroïdaire à aspiration McGown est utilisé); G2 : les trois principaux groupes d'hémorroïdes sont ligaturés lors de la première séance de traitement et lors des deux séances suivantes, seules des ligatures fictives sont effectuées. Trois séances de ligature hémorroïdaire et/ou factice sont réalisées chez tous les patients, chacune espacée d'un mois l'une de l'autre. Une dernière consultation a lieu 1 mois après la troisième séance de ligature afin de recueillir tous les résultats du traitement.

Après chaque séance de ligature hémorroïdaire, les patients reçoivent un tableau contenant une échelle de douleur modifiée (Wong & Baker) et sont invités à indiquer le niveau de douleur (de 0 à 5 : 0 = pas de douleur, 5 = douleur insupportable) à intervalles fixes (immédiat post-ligature, 12 h post-ligature, 24 h post-ligature et l'autre jour jusqu'à 7 jours post-ligature). Les enquêteurs recueillent ces informations sur la douleur et le bien-être des patients après les ligatures, à partir de 8 appels téléphoniques programmés aux patients après chaque séance de ligature hémorroïdaire (ou factice).

Trois mois après la première séance de ligature hémorroïdaire, tous les patients sont examinés afin d'observer l'efficacité du traitement et de recueillir des données sur les complications, la satisfaction des patients, le nombre de jours d'absentéisme professionnel liés à chaque séance de traitement et le nombre de pilules antalgiques nécessaires au soulagement de la douleur.

Les coûts comparatifs de chaque modalité de ligature sont relevés en tenant compte des salaires des professionnels de santé impliqués dans le traitement, des salaires des patients (calcul de l'absentéisme), de la valeur des consommables utilisés à chaque séance de ligature effective, du prix d'amortissement des permanents matériel utilisé et le prix des médicaments que les patients doivent acheter.

Les patients ne connaissent pas la modalité de ligature hémorroïdaire employée et le statisticien ne connaît pas la nature de chaque groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémorroïdes au deuxième degré

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins spéciaux
  • Immunodépression
  • Indiens
  • Comorbidités anorectales infectieuses, inflammatoires ou tumorales
  • Chirurgies anorectales antérieures
  • Patients sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligature hémorroïdaire simple
Une ligature efficace d'un groupe d'hémorroïdes et une ligature factice des deux autres groupes d'hémorroïdes majeurs sont réalisées à chaque séance de traitement.
Procédure: Ligature hémorroïdaire simple
Une ligature efficace d'un groupe d'hémorroïdes et une ligature fictive des deux autres groupes d'hémorroïdes majeurs sont réalisées lors de chacune des trois séances de traitement. La révision finale est effectuée 90 jours après la première séance de ligature hémorroïdaire.
Autres noms:
  • Ligature élastique des hémorroïdes, simple
Expérimental: Triple ligature hémorroïdaire
Les trois principaux groupes hémorroïdaires sont ligaturés lors de la première séance de ligature. Les trois rendez-vous mensuels suivants des patients de ce bras sont pour les ligatures hémorroïdaires factices et la révision finale.
Procédure: Triple ligature hémorroïdaire
Les trois principaux groupes hémorroïdaires sont ligaturés lors de la première séance de ligature. Des triples ligatures hémorroïdaires factices sont réalisées 30 et 60 jours après la première séance. La révision finale se fait 90 jours après la première séance de ligature.
Autres noms:
  • Ligature élastique des hémorroïdes, multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur liée à la ligature
Délai: 7 jours
Les patients sont invités à enregistrer l'intensité de la douleur liée à la ligature hémorroïdaire effectuée dans un tableau contenant une échelle visuelle d'intensité de la douleur modifiée (Wong & Baker). Les investigateurs interrogent les patients sur la sensation de douleur immédiate après une séance de ligature et à intervalles réguliers, par appels téléphoniques, jusqu'au 7ème jour post-traitement (12h, 24h, 2ème jour, 3ème jour, 4ème jour, 5ème jour, 6ème jour et 7ème journée).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications immédiates
Délai: 30 jours
Les complications survenant éventuellement jusqu'à 30 jours de chaque séance de ligature élastique des hémorroïdes (efficaces ou factices) sont enregistrées par les investigateurs.
30 jours
Capacité résolutive de la ligature élastique des hémorroïdes
Délai: 90 jours
La résolution des symptômes hémorroïdaires pré-ligature est étudiée 3 mois après la première séance de ligature élastique des hémorroïdes.
90 jours
Degré de satisfaction des patients
Délai: 90 jours
Trois mois après la première séance (ou séance unique, selon le bras de traitement) de ligature hémorroïdaire élastique, chaque degré de satisfaction du patient vis-à-vis de la méthode est enregistré de manière analogue en utilisant l'échelle visuelle de douleur modifiée de Wong & Baker.
90 jours
Coûts de chacun des modes de ligature
Délai: 90 jours
Trois mois après la première séance de ligature élastique, les coûts liés à chaque modalité de traitement sont augmentés. Les calculs sont effectués en tenant compte de la valeur du matériel utilisé dans toutes les séances de ligature nécessaires pour traiter chaque patient, de la valeur de la fraction des salaires des enquêteurs compromise dans le traitement de chaque patient, du montant dépensé par chaque patient en médicaments contre la douleur et la valeur de la fraction du salaire des patients impliquée dans l'absentéisme professionnel.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Amazonas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Chaise d'étude: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP-S/0001/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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