Összehasonlítás az egyszeres és háromszoros gumiszalagos lekötés között az aranyér kezelésére

Mivel a szakirodalomban ellentmondó eredmények születtek az olyan jellemzőkkel kapcsolatban, mint a fájdalom és az aranyér egyszeri vagy többszörös gumiszalagos lekötésének azonnali hatékonysága, és mivel a vizsgált irodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely az aranyér egyszeri és többszörös gumiszalagos lekötésének összehasonlítását vizsgálta volna, ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy egy kettős vak, randomizált és ellenőrzött modellben összehasonlítsa az egyszeri hemorrhoid lekötésének eredményeit három alkalom során a háromszoros hemorrhoidal egyetlen kezelés során az azonnali hatékonyság, a betegek elégedettsége és a költségek szempontjából.

A vizsgálatba bevont betegek, miután alkalmazták a felvételi és kizárási kritériumokat, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és válaszoltak egy kérdőívre az epidemiológiai adatokról és a hemorrhoidális tünetekről, véletlenszerűen kerülnek (és lesznek is) a vizsgálat két ágának egyikébe: G1: a hemorrhoid lekötés mindhárom szakaszában egyetlen fő aranyér-csoportot kötünk le, míg a másik két aranyér-csoportot színlekötésnek vetjük alá (McGown aspirációs típusú hemorrhoid ligatort alkalmazunk); G2: a kezelés első szakaszában mindhárom nagyobb hemorrhoid csoportot lekötik, a következő két alkalomban pedig csak színlekötést végeznek. Minden betegnél három hemorrhoidális és/vagy állekötést végeznek, egy-egy hónapnyi távolságra a másiktól. A harmadik lekötés után 1 hónappal utolsó konzultációra kerül sor, hogy összegyűjtsük a kezelés összes eredményét.

Az aranyér lekötése után a betegek egy táblázatot kapnak, amely egy módosított fájdalomszint-skálát (Wong & Baker) tartalmaz, és megkérik őket, hogy meghatározott időközönként (azonnal) jelezzék a fájdalom szintjét (0-tól 5-ig: 0 = nincs fájdalom, 5 = elviselhetetlen fájdalom). kötés után, 12 órával a ligálás után, 24 órával a ligálás után és minden más napon a ligálás utáni 7 napig). A nyomozók ezeket az információkat a fájdalomról és a betegek közérzetéről gyűjtik össze a lekötések után, 8 programozott telefonhívásból, amelyet a betegeknek minden aranyér (vagy színlelt) lekötés után megbeszéltek.

Három hónappal az első aranyérlekötés után minden beteget megvizsgálnak, hogy megfigyeljék a kezelés hatékonyságát, és adatokat gyűjtsenek a szövődményekről, a betegek elégedettségéről, az egyes kezelési ciklusokhoz kapcsolódó foglalkozási hiányzási napok számáról és a fájdalomcsillapításhoz szükséges fájdalomcsillapító tabletták számáról.

Az egyes kötési módok összehasonlító költségeit emelik, figyelembe véve a kezelésben részt vevő egészségügyi dolgozók fizetését, a betegek fizetését (hiányszámítás), az egyes hatékony lekötés során felhasznált fogyóeszközök értékét, a tartós lekötés értékcsökkenési árát. a felhasznált anyagok és a betegeknek vásárolt gyógyszerek ára.

A betegek nem ismerik az alkalmazott aranyér lekötés módját, és a statisztikus nem ismeri az egyes kezelési csoportok jellegét.