Sammenligning mellom enkel og trippel gummibåndligering for behandling av hemoroider

På grunn av motstridende resultater i eksisterende litteratur i forhold til funksjoner som smerte og umiddelbar effektivitet av enkel eller multippel strikkbinding av hemoroider, og fordi det i den konsulterte litteraturen ikke ble funnet noen studie som tok for seg økonomiske trekk ved å sammenligne enkelt med multippel gummibåndligering av hemoroider, denne studien ble designet for å sammenligne, i en dobbeltblindet, randomisert og kontrollert modell, resultatene av enkel hemorroide ligering i tre økter med trippel hemorroide i en eneste økt når det gjelder umiddelbar effektivitet, pasienttilfredshet og kostnader.

Pasienter som ble registrert i studien, etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriterier, undertegnet samtykkeskjemaet og svart på et spørreskjema om epidemiologiske data og hemorroidesymptomer, blir (og vil bli) tilfeldig allokert til en av studiens to armer: G1: en enkelt større hemorroidegruppe ligeres i hver av tre sesjoner med hemorroideligering, mens de to andre hemorroidegruppene blir underkastet falsk ligering (en McGown aspirerende type hemorroideligator brukes); G2: alle de tre store hemorroidegruppene ligeres i den første behandlingen, og i de neste to sesjonene utføres kun falske ligasjoner. Tre økter med hemorrhoidal og/eller sham ligering utføres hos alle pasienter, hver med en måneds avstand fra hverandre. En siste konsultasjon avholdes 1 måned etter den tredje ligasjonssesjonen for å samle alle resultatene av behandlingen.

Etter hver økt med hemorrhoidal ligering mottar pasienter et diagram som inneholder en modifisert smerteskala (Wong & Baker) og blir bedt om å indikere smertenivå (fra 0 til 5: 0 = ingen smerte, 5 = uutholdelig smerte) med faste intervaller (umiddelbar) post-ligering, 12 timer etter ligering, 24 timer etter ligering og hver annen dag til 7 dager etter ligering). Etterforskerne samler denne informasjonen om smerte og pasientens velvære etter ligeringer, fra 8 programmerte telefonsamtaler til pasientene etter hver økt med hemorrhoidal (eller falsk) ligering.

Tre måneder etter den første økten med hemorrhoidal ligering blir alle pasienter undersøkt for å observere behandlingseffektivitet og samle data om komplikasjoner, pasienttilfredshet, antall dager med yrkesfravær knyttet til hver behandlingsøkt og antall smertestillende piller som er nødvendige for smertelindring.

Sammenlignende kostnader for hver ligeringsmodalitet økes ved å ta hensyn til lønnen til helsepersonell som er involvert i behandlingen, lønnen til pasientene (beregning av fravær), verdien av forbruksmateriell som brukes i hver økt med effektiv ligering, avskrivningsprisen på permanent brukt materiale og prisen på medisiner pasienter må kjøpe.

Pasienter er blindet for metoden for hemorroideligering som brukes, og statistikeren kjenner ikke til arten av hver behandlingsgruppe.