치질 치료를 위한 단일 및 삼중 고무줄 결찰의 비교
치질의 단일 대 삼중 고무 밴드 결찰의 이중 맹검 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
치질의 단일 또는 다중 고무 밴드 결찰의 통증 및 즉각적인 효과와 같은 특징과 관련하여 기존 문헌에서 상충되는 결과로 인해 그리고 참고 문헌에서 단일 고무 밴드 결찰과 치질의 다중 고무 밴드 결찰을 비교하는 경제적인 특징을 다룬 연구가 발견되지 않았기 때문에, 이 연구는 즉각적인 효과, 환자 만족도 및 비용 측면에서 단일 세션의 삼중 치질과 세 세션의 단일 치질 결찰 결과를 이중 맹검, 무작위 및 통제 모델에서 비교하도록 설계되었습니다.
연구에 등록한 환자는 포함 및 제외 기준을 적용하고 동의서에 서명하고 역학 데이터 및 치질 증상에 대한 질문에 응답한 후 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. G1: 단일 주요 치질 그룹은 치질 결찰의 3회 세션 각각에서 결찰되는 반면, 다른 2개의 치질 그룹은 모의 결찰(McGown 흡인 유형의 치질 결찰기가 사용됨)에 제출되고; G2: 3개의 주요 치질 그룹 모두 치료의 첫 번째 세션에서 결찰되고 다음 두 세션에서는 모의 결찰만 수행됩니다. 치질 및/또는 모의 결찰의 3회 세션이 모든 환자에서 각각 1개월 간격으로 수행됩니다. 3차 결찰 후 1개월 후에 최종 상담을 진행하여 모든 치료 결과를 종합합니다.
치질 결찰 환자의 각 세션 후 통증 척도(Wong & Baker)의 수정된 수준을 포함하는 차트를 받고 고정된 간격(즉각적인 결찰 후, 결찰 후 12시간, 결찰 후 24시간 및 결찰 후 7일까지 격일). 조사관은 치질(또는 가짜) 결찰의 각 세션 후 환자에게 8번의 프로그래밍된 전화 통화에서 통증 및 결찰 후 환자 복지에 대한 정보를 수집합니다.
치질 결찰의 첫 번째 세션 3개월 후 치료 효과를 관찰하고 합병증, 환자 만족도, 각 치료 세션과 관련된 직업 결근 일수 및 통증 완화에 필요한 진통제 수에 대한 데이터를 수집하기 위해 모든 환자를 검사합니다.
각 결찰 방식의 비교 비용은 치료와 관련된 의료 전문가의 급여, 환자의 급여(결근 계산), 효과적인 결찰의 각 세션에서 사용되는 소모품의 가치, 영구적인 감가상각 가격을 고려하여 인상됩니다. 사용된 재료와 환자가 구입해야 하는 약물의 가격.
환자는 사용된 치질 결찰 양식에 대해 눈이 멀고 통계학자는 각 치료 그룹의 특성을 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69020-160
- Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2도 치질 환자
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자
- 면역 억제
- 인디언
- 감염성, 염증성 또는 종양성 항문직장 동반이환
- 이전 항문직장 수술
- 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치질 결찰
하나의 치질 그룹의 효과적인 결찰 및 두 개의 다른 주요 치질 그룹의 모의 결찰이 치료의 각 세션에서 수행됩니다.
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하나의 치질 그룹의 효과적인 결찰과 두 개의 다른 주요 치질 그룹의 모의 결찰은 치료의 세 세션 각각에서 수행됩니다.
최종 수정은 첫 번째 치질 결찰 후 90일 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼중 치질 결찰
3개의 주요 치질 그룹은 결찰의 첫 번째 세션에서 결찰됩니다.
이 팔 환자의 다음 세 달 약속은 가짜 치질 결찰 및 최종 수정을 위한 것입니다.
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3개의 주요 치질 그룹은 결찰의 첫 번째 세션에서 결찰됩니다.
가짜 삼중 치질 결찰은 첫 번째 세션 후 30일 및 60일에 수행됩니다.
최종 수정은 첫 결찰 세션 후 90일 후에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합자 관련 통증 강도
기간: 7 일
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환자는 수정된 통증 강도 시각적 척도(Wong & Baker)를 포함하는 차트에서 수행된 치질 결찰과 관련된 통증 강도를 기록하도록 요청받습니다.
조사관은 치료 후 7일(12시간, 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일)까지 결찰 후 일정한 간격으로 전화를 통해 환자에게 즉각적인 통증 감각에 대해 문의합니다. 요일).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 합병증
기간: 30 일
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치질(유효 또는 가짜)의 고무 밴드 결찰의 각 세션의 30일까지 결국 발생하는 합병증은 조사관에 의해 기록됩니다.
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30 일
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치질의 고무줄 결찰의 분해능
기간: 90일
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사전 결찰 치질 증상의 해결은 치질의 고무 밴드 결찰의 첫 번째 세션 후 3개월에 조사됩니다.
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90일
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환자 만족도
기간: 90일
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고무 밴드 치질 결찰의 첫 번째 세션(또는 치료 부문에 따라 단일 세션) 후 3개월에 각 환자의 방법에 대한 만족도를 Wong & Baker의 수정된 시각적 통증 척도를 사용하여 유사하게 기록합니다.
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90일
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각 결찰 방식의 비용
기간: 90일
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첫 고무줄 결찰 후 3개월이 지나면 각 치료 방식에 관련된 비용이 인상됩니다.
각 개별 환자를 치료하는 데 필요한 모든 결찰 세션에 사용된 재료의 가치, 각 개별 환자의 치료에서 타협된 조사자의 급여 부분의 가치, 각 환자가 지출하는 금액을 고려하여 계산이 수행됩니다. 진통제 및 직장 결근과 관련된 환자 급여의 일부 가치.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- 연구 의자: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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단일 치질 결찰에 대한 임상 시험
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University Hospital, Akershus종료됨
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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Instituto Mexicano del Seguro Social완전한
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Alexandru EniuIuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy완전한유방암 또는 난소암이 있는 루마니아 여성에서 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이의 유병률, 침투력을 결정하기 위해루마니아
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Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart of Poland 그리고 다른 협력자들모병
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Melinda Seering모병
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St. Paul's Sinus Centre아직 모집하지 않음만성 부비동염 | 두개골 기초 신생물 | 비강 종양 | 후방 비출혈