Comparación entre la ligadura con banda elástica simple y triple para el tratamiento de las hemorroides

Debido a los resultados contradictorios en la literatura existente en relación con características tales como el dolor y la efectividad inmediata de la ligadura de hemorroides con banda elástica simple o múltiple y porque en la literatura consultada no se encontró ningún estudio que abordara las características económicas comparando la ligadura de hemorroides con banda elástica única o múltiple, este estudio fue diseñado para comparar, en un modelo doble ciego, aleatorizado y controlado, los resultados de la ligadura de hemorroides simple en tres sesiones con la ligadura de hemorroides triple en una sola sesión en términos de efectividad inmediata, satisfacción del paciente y costos.

Los pacientes inscritos en el estudio, después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, firmaron el formulario de consentimiento y respondieron un cuestionario sobre datos epidemiológicos y síntomas hemorroidales, son (y serán) asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: G1: se liga un único grupo hemorroidal principal en cada una de las tres sesiones de ligadura hemorroidal, mientras que los otros dos grupos hemorroidales se someten a una ligadura simulada (se emplea un ligador hemorroidal del tipo de aspiración de McGown); G2: los tres grupos hemorroidales principales se ligan en la primera sesión de tratamiento y en las siguientes dos sesiones solo se realizan ligaduras simuladas. Se realizan tres sesiones de ligadura hemorroidal y/o simulada en todos los pacientes, cada una espaciada por un mes entre sí. Se realiza una consulta final 1 mes después de la tercera sesión de ligadura para recopilar todos los resultados del tratamiento.

Después de cada sesión de ligadura de hemorroides, los pacientes reciben un gráfico que contiene una escala modificada del nivel de dolor (Wong & Baker) y se les pide que indiquen el nivel de dolor (de 0 a 5: 0 = sin dolor, 5 = dolor insoportable) a intervalos fijos (inmediato). post-ligadura, 12 h post-ligadura, 24 h post-ligadura y cada dos días hasta 7 días post-ligadura). Los investigadores recopilan esta información sobre el dolor y el bienestar del paciente después de la ligadura a partir de 8 llamadas telefónicas programadas a los pacientes después de cada sesión de ligadura hemorroidal (o simulada).

Tres meses después de la primera sesión de ligadura de hemorroides se examina a todos los pacientes para observar la eficacia del tratamiento y recopilar datos sobre complicaciones, satisfacción del paciente, número de días de ausentismo laboral vinculados a cada sesión de tratamiento y número de pastillas analgésicas necesarias para el alivio del dolor.

Los costos comparativos de cada modalidad de ligadura se plantean tomando en consideración los salarios de los profesionales de la salud involucrados en el tratamiento, los salarios de los pacientes (cálculo de ausentismo), el valor de los consumibles utilizados en cada sesión de ligadura efectiva, el precio de depreciación de los material empleado y el precio de los medicamentos que los pacientes tienen que comprar.

Los pacientes no conocen la modalidad de ligadura de hemorroides empleada y el estadístico no conoce la naturaleza de cada grupo de tratamiento.